每天需要在超9000张冠脉CTA图片中寻找狭窄、斑块；每个病例至少需耗费30分钟，对图像做复杂的后处理、诊断、书写报告；8：00 AM到8：00PM，一刻无闲暇。这是一个普通影像科医生每天的工作日常。

但另一方面，心脑血管患病人数持续增加，医疗需求端旺盛。人工智能+医疗的快速落地，带来了解决问题的曙光。

此前，器械之家报道过成熟落地的心血管AI（可点击链接进行详细的了解：器械专访丨国内首款心血管AI影像系统——数坤科技），近期，器械之家获悉，数坤冠脉AI产品进入国家药品监督管理局（NMPA）三类证创新通道，有望成为最快获得三类证的心血管AI产品。

一、 首张AI医疗三类证，行业翘首以盼

按照2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》规定，若人工智能诊断软件对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，风险级别相对较高，需按照第三类医疗器械管理。

一般来说，拿到三类证需通过临床试验，且需要在食药监总局进行产品注册，一张三类证理论上需要至少2年时间。目前，行业翘首以盼的第一张三类证尚未颁发。

另外，为了促进新技术推广应用，监管部门在确保上市产品安全、有效的前提下，设置特别审批通道，也就是“绿色通道”，以提高产品获批准的成功率，加快产品进入市场的速度。

进入绿色通道的必备标准是，产品的创新性以及显著的临床价值。

二、 心脑血管AI领域“三高”：高需求、高门槛、高挑战

据《中国心血管病报告(2018)》显示，我国心脑血管疾病患病人数2.9亿，患病率、致死率居首。冠脉CTA是疑似心脑血管患者首选的无创影像学检查方法。

冠脉 CTA诊断流程复杂繁琐，后处理重建用时长，诊断往往需要经验丰富的高年资医生。患者2-3天后才能拿到诊断结果。若心脑血管AI能解决这一高需求，其商业价值或将逾千亿，社会价值更大。

但另一方面，心脑血管AI的技术门槛高，挑战大。由于心脏持续搏动的影响和血管本身的复杂性，在CTA影像中进行血管精确分割、重建是行业内的顶尖难题之一，可谓“前无古人”。

数坤心脑血管AI是目前市场上唯一一款基于AI技术的冠脉辅助诊断。数坤AI利用独特自研技术，解决了自动后处理及诊断的关键问题，高效、准确地完成图像后处理重建、诊断、报告书写以及打印全流程，3分钟解决以往至少需要30分钟才能完成的工作。

根据北京友谊医院数据，应用数坤冠脉AI后，效率提升了一倍，人员减少了1/2，效益提升显著。

三、为什么是数坤心血管AI？

数坤心血管AI凭借技术创新，加速了获取三类证的进程，也为日后更多的心血管AI产品审批设立参照标准。

1. 个性化“数字心脏”，诊断更精准

数坤心血管AI成功“复制”了三甲医院专家经验，通过人工智能的方法，对每个患者心脏相关组织、病灶等进行全面的数字化解读，创造了专属于每一位患者的“数字心”，帮助医生形成更精准、个性化的诊断及治疗方案。

2. 独创的深度学习技术

数坤科学家团队缔造了复合深度学习网络，突破行业难点，准确识别动静脉纠缠，进行运动伪影矫正，重建出清晰、准确的冠脉图像。技术覆盖80项发明专利。

3. 循证医学验证：全球首个AI与金标准多中心研究

数坤已与北京友谊医院合作，共同推进了迄今为止样本量最大、最为规范的AI多中心研究，获得联合国WHO权威专家认可。结果显示：

敏感性和准确性：AI狭窄诊断的敏感性及准确性达到了三甲医院高年资医生水平。

准确性：全流程30分钟变3分钟，效率提升70%以上。

结构化报告：AI自动生成结构化的临床报告，可读性高，实现同质化和标准化。

图像质控：支持众多品牌 CT数据，可兼容更低质控质量的影像，普适性强。

四、 商业化破晓，多方共赢

在目前行业亟待突破AI大规模商业化的背景下，心血管AI三类证审批加速，无疑为多方注入了一针兴奋剂。

数坤AI已经成熟应用于北京协和医院、上海瑞金医院、北京安贞医院、北京友谊医院等全国200多家三甲医院，覆盖医院日常流程。多位权威专家肯定了其在质控、效能提升、报告同质一致化等方面优势。

近期，数坤科技与平谷卫健委的合作，让AI下沉到基层，为高危人群的心血管疾病筛查和诊断提供了技术支持，推进了分级诊疗政策的落实，有效实现了医保控费。

对患者而言，在家门口就能看看心脏疾病做检查，避免了到大医院的舟车劳顿，缓解了基层急需。

多方的刚需，再加上审批加速这一利好，心脑血管AI大规模商业化水到渠成。

器械之家相信，在不久的未来，继数坤科技之后，会有越来越多的中国AI医疗企业“持证上岗”，在严格监管、合法合规的前提下真正普惠民生。