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FDA批准了首款具有一次性业务用途的十二指肠镜

2019-11-19

2019-11-19



宾得医疗的ED34-i10T2十二指肠镜具有一次性升降机端头部件,因此获得了FDA的批准,从而更容易保证患者之间的示波器正确消毒。这是同类产品中的第一个范围,尽管我们最近涵盖了ScopeSeal的许可,ScopeSeal是一种一次性设备,可卡在示波器的业务端以保持其清洁。


得益于可抛弃式端头,对新的ED34-i10T2十二指肠镜进行消毒时需要处理的零件更少。几年前,人们发现十二指肠镜由于设计缺陷和处理不当而成为感染的携带者,导致多人死亡,并对示波器行业造成了震惊。根据Pentax的说法,新设备的“远端处理减少了35%,这是因为可以更好地进行清洁和消毒以及电梯的可处置性”。




FDA设备与放射卫生学中心主任Jeff Shuren,MD,JD医师表示:“带有一次性升降机组件的十二指肠镜代表了降低使用这些设备进行手术的患者中感染风险的又一重大步骤。” 。“提高十二指肠镜的安全性是FDA的头等大事,因为此类设备对于美国许多患者的生命护理仍然至关重要。我们鼓励这些设备的制造商继续寻求创新,以帮助降低患者的风险,并且鼓励执行这些程序的医院和其他医疗保健机构开始或继续过渡到具有易于处理的一次性组件的设备。

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