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CMI获研究器械豁免批准

2023-02-15

  

来源:美通社

来源:美通社

2023-02-15

  

佛罗里达州坦帕市2023年2月14日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.(CMI)旗下Magic Touch西罗莫司涂层球囊于2023年2月9日获美国FDA研究器械豁免(IDE)批准。


Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管适用于治疗膝下(BTK)外周动脉疾病中的动脉粥样硬化病变。 此前,CMI旗下 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊在2022年9月首次获得IDE批准,用于冠状动脉ISR适应症。 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管也获得了美国FDA授予的BTK突破性器械称号。

目前,普通旧球囊血管成形术(POBA)是治疗BTK动脉闭塞症的标准治疗方法。另外,还有最近批准的少量紫杉醇涂层球囊和支架。 IDE批准将使Concept Medical能够收集Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊的安全性和有效性数据,以支持未来在美国的上市前批准(PMA),为患者和医生提供治疗BTK动脉疾病的替代产品。

带有CE标志的 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管已在美国境外(OUS)的多项临床试验中得到广泛研究,并表现出前景可观的安全性和有效性结果。 该产品目前正在欧洲进行两项针对BTK适应症的随机对照试验(RCT)。 其中,LIMES随机对照试验是将Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管与POBA进行对比的研究,而Debate BTK Duell则是一项针对紫杉醇涂层球囊导管的研究。  

美国哥伦比亚大学欧文医学中心 Sahil Parikh教授一直在鼓励美国外周介入领域的创新技术,他表示:"Concept Medical提出的研究Magic Touch PTA在BTK适应症中的临床试验,将收集有关该设备安全性和有效性的重要数据,从而为其在美国治疗患者铺平道路。 西罗莫司涂层球囊已在冠状动脉治疗中获IDE批准,并获得多项适应症的突破性设备指定,且拥有大量的美国境外临床数据,肯定会受到美国PAD医生和患者的关注。"

新加坡盛港综合医院 Edward Choke教授是 Magic Touch PTA球囊的早期研究者之一,对该设备拥有最广泛的经验,并且还在进行POBA和未来BTK的随机对照试验。他补充道:"BTK血管成形术领域需要有效解决其通畅率低下的问题。 这是一项令人振奋的III期试验。它将确定,与我们目前普通球囊血管成形术的黄金标准相比,新型Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊能否更长时间地维持BTK动脉的通畅。 这是我们努力减少反复干预次数、挽救外周动脉疾病最严重患者双腿的关键目标。 如果成功,它有可能成为游戏规则的改变者。"

 

关于Magic Touch PTA

Magic Touch PTA 是经CE批准、已商业化销售的西罗莫司DCB。它使用专有的Nanolute技术开发,即Magic Touch PTA球囊药物递释技术平台,旨在将西罗莫司的亚微米颗粒输送到血管壁的最深层。

关于Concept Medical Inc.

CMI 总部位于佛罗里达州坦帕市,在荷兰、新加坡和巴西设有运营办事处,并在印度设有制造工厂。 CMI专门从事药物递释系统的开发,拥有独特的专利技术平台,可用于在血管腔表面递释任何药物/药剂。

 

消息来源 : Concept Medical Inc.

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