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国产神经器械龙头,拟IPO

2023-12-22

来源:器械之家

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2023-12-22

来源:器械之家,未经授权不得转载,且24小时后方可转载。


日前,中国证监会官网披露,景昱医疗科技(苏州)股份有限公司(以下简称“景昱医疗”)上市辅导备案登记获证监局受理,正式启动IPO进程。辅导机构为华泰联合证券,派出机构为江苏证监局。


据悉,景昱医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新型高科技医疗器械企业,多年来深耕脑深部电刺激(DBS)治疗领域,进入脑疾病治疗的“无人区”,并率先提出了双靶点刺激治疗方案,研发出脑机接口双靶点脑深部电刺激器,在治疗难治性强迫症、药物成瘾、酒精成瘾等适应症上已实现了突破性治疗效果。


该公司自主研发推出的“双通道双频神经调控芯片”是国内首枚神经调控领域的芯片。不仅使中国成为继美国之后第二个在该领域拥有芯片的国家,也让景昱医疗名声鹊起,成为与美敦力、波士顿科学、雅培等长期制霸DBS市场的外资巨头并驾齐驱的领先品牌。


01

国内首枚神经调控领域芯片


脑深部电刺激术(DBS)即“脑起搏器”手术,系统包括电极、脉冲发生器和导线,和心脏起搏器类似,因此也被称为“脑起搏器”。通过将电极植入大脑,在埋植于锁骨下皮下的脉冲发生器(IPG)的控制下,发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能,最终达到治疗神经疾病的目标,最常见的适应症是造成患者运动障碍的帕金森病。


由于帕金森病症患者大多左右侧肢体发病症状不同,需要不同的治疗方案。而目前市场同类产品(包括进口产品)双通道频率无法进行独立设置,左右脑无法进行完全独立的调整,无法达到最优的治疗效果。


双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件


景昱医疗自主研发、创新设计的“双通道双频神经调控芯片”突破了现有技术局限,能够在一根电极上对两个功能区输出完全不同频率的电刺激脉冲。由其组成的植入式神经刺激器,允许医生对脉冲发生器的两个通道的频率、脉宽、幅值及刺激模式进行独立调控,使患者左右侧病症得到不同的治疗方案,精准实现了左右脑异频程控。


值得注意的是,脑起搏器治疗帕金森病需要一段过程,要想达到理想的治疗效果,需要患者多次回到医院复诊,这对于运动障碍的帕金森病患者来说并不方便。


景昱医疗的植入式脉冲发生器能够通过特定的无线信号与医生程控仪和患者程控器进行通讯。它可将病人的基本信息、治疗参数、设备信息等记录在其内部的存储器中,便于就诊时被及时了解。同时,在程控的过程中,程控参数也将被存储于医生程控仪的存储器中,方便医生了解病人的治疗反馈,为病人提供更好的治疗方案。


颅孔电极锁套件


此外景昱医疗脑内电极固定技术,能够有效确保电极在脑内无位移,同时减少术中靶点偏移现象,提高了手术成功率和术后效果。


多项获批


2014年,景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道;2015年,其双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件获批上市。2017年,该公司的第三代产品——治疗药物成瘾的脑起搏器被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道。


2022年4月,其双靶点脑深部电刺激技术和产品治疗药物成瘾适应症,获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械资质。这也是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。目前景昱医疗还在精神疾病领域做进一步拓展。


02

打破进口垄断

实现国产首家


在过去20年中,我国DBS市场长期被外资巨头垄断。全球心脏起搏器巨头美敦力也是最早开展脑起搏器研究的企业,时至今日,美敦力仍在全球脑起搏器占有重要份额,波士顿科学、圣犹达(已被雅培收购)等外资器械巨头也随后赶上,形成了“三足鼎立”的市场格局。


我国与之匹敌的代表性械企有品驰医疗与景昱医疗两家,如今都已获取多个相关专利及设备。


官网资料,景昱医疗自2011年成立至今已累计申请专利380余项,其中包括50项国际专利。先后完成了“脑起搏器”样机的研发与测试、产品性能验证、恒河猴动物实验、全国多中心临床试验,拿到了国家药监总局两项特别审批,在2016年拿到帕金森病脑起搏器的注册证书,2019年获得可充电脑起搏器的注册证书。


25年续航技术


景昱医疗不仅仅打破了DBS的高技术壁垒,更是在使用寿命上实现了质的飞跃。


景昱医疗充电式脑起搏器


众所周知,脑起搏器的电池寿命通常在2-10年之间,一旦电池寿命结束,就需要安排电池更换手术,需要花费巨大的时间和经济成本。当然,随着技术的不断发展,许多企业都开发了可充电式脑起搏器,以美敦力为例,其可充电脑起搏器的使用寿命是15年,这也是进口品牌中的极限寿命了。


而景昱医疗的充电式脑起搏器将这一极限拉至25年,于2020年成功获批上市。这款产品尺寸更小(54x48x10mm)、重量更轻(30g),患者植入时创伤更小、异物感更弱。此外,其体内外充电距离可达2.5厘米,常用参数下最大充电间隔可达48天。


03

神经调控市场分析


由于神经系统支配人体各个重要脏器活动,因此神经调控技术应用范畴非常广泛。其应用主要包括脑深部电刺激(DBS)、脊髓电刺激(SCS)、迷走神经刺激(VNS)等,所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病(如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征)等众多领域。


市场规模不断扩大


在过去的几十年里,已经有数十万患者受益于神经调节这项治疗技术,而且不断有新的神经调控应用领域被发现。据相关数据统计,2020年,神经调控全球市场规模已达58亿美元,预计2025年全球神经调控市场将增长至88亿美元,5年增幅达51.7%。


聚焦慢性疼痛领域


从国内来看,随着老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高,神经调节产品市场也在不断增长。《中国疼痛医学发展报告(2020)》数据显示,我国慢性疼痛患者已超过3亿人,且正以每年1000万至2000万的速度增长。然而,由于部分国内患者对于疼痛治疗的认知程度较低,脊髓刺激器的市场推广阻力目前仍较大。


美国是全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场,占全球市场份额的40%左右。其中脊髓刺激(SCS)、脑深部刺激(DBS)、迷走神经刺激(VNS)前三大细分市场,分别占比54.67%、16.52%和14.19%。目前美敦力、雅培、波科,控制了神经调控系统大部分市场:


美敦力 Activa DBS系统


美敦力的深部脑刺激器主要有Activa系列和Percept PC。Activa系列包括Activa PC和Activa SC。这两种器械均可提供连续刺激,用于治疗帕金森病、原发性震颤和癫痫。Percept PC是一款具有BrainSense™技术的深部脑刺激器,它可以捕获和记录患者的脑信号,帮助医生更好地理解疾病的状态和疗效。Percept PC可以进行全身MRI,并能用于治疗帕金森病、原发性震颤和癫痫。Medtronic的这些设备都通过手术植入,并通过患者或医生的遥控设备控制。


雅培 Infinity™ DBS系统


雅培的Infinity™ DBS系统具有全方向电流控制功能,可以进行精确的电流控制以优化治疗效果。此外,Infinity DBS系统可以进行MRI扫描,提供了更多的设备兼容性和便利性。Infinity DBS系统还能与Apple的iOS设备同步,这让患者和医生可以更方便地调整和监控治疗情况。Infinity DBS系统的独特之处在于其方向性电极设计,这可以让医生更精确地定向刺激大脑的特定部位,以提高治疗效果并减少副作用。


波士顿科学 Vercise™ DBS系统


波士顿科学的Vercise™ DBS系统提供了多个独立的电流控制通道,使医生可以更精确地定向刺激以优化治疗效果并减少副作用。这款系统具有一个可充电的脉冲发生器,Vercise™ Gevia™,充电过程方便且无需频繁进行,大大提高了患者的使用体验。Vercise DBS系统也是兼容MRI的,这意味着在植入这种设备的患者在需要进行MRI扫描时不需要将其移除。


品驰医疗


国内深部脑刺激装置生产商除了景昱医疗以外,还有品驰医疗在该赛道中脱颖而出。


北京品驰医疗设备有限公司(以下简称“品驰”)创立于2008年,总部位于北京市中关村科技园区昌平园。品驰是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位,与清华大学、众多临床医院紧密合作,建立起“产学研医”协同创新模式。


品驰是专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业,致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段


品驰创立以来,先后承担了多项国家重点研发计划、国家科技支撑计划、北京市重大科技专项计划等课题,取得了众多完全自主知识产权的研究成果,获得了系列脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和脊髓神经刺激器产品注册证并上市销售,打破了美国公司在神经调控产品领域的垄断


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据企查查数据显示,目前景昱医疗已完成了7轮融资,最近一次是2022年2月16日,景昱医疗成功完成3亿元人民币D+轮融资,由红杉中国和高瓴创投共同领投。此次公司踏上IPO征程也标志着公司进入新的发展阶段。那么最终景昱医疗能否顺利过关?器械之家将持续关注。


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