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3月12日，FDA发布一级召回公告称，雅培（Aboott）的HeartMate Touch通信系统存在导致人工心脏意外停止或启动的风险，现已致八起严重伤害事件发生，暂无人员死亡。

召回产品的分发日期为：2020年5月7日至2023年12月18日。在美销售数量为1560台，该产品未进入中国。

一级召回是最严重的召回类型。意味着使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。 不过，FDA强调，此次召回是一种纠正，而不是产品移除;客户无需将设备退还给制造商。

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美国召回1560台

据悉，HeartMate Touch通信系统专用于监测植入了HeartMate 3左心室辅助装置（LVAD）的患者，它能够显示心血管的详细状况。需要与HeartMate系统控制器配合使用，其内部组件包含一个平板电脑、无线适配器、闪存驱动器、电源适配器和USB等。

该设备通常在植入手术或需要密切监测患者时使用。问题出现在：当HeartMate Touch系统正在执行“停泵”命令时将其与患者的HeartMate控制器断开连接，则可能出现问题。重新连接时，泵会根据连接时的状态停止或启动。

也就是说，如果泵在重新连接时已经停止，则会重新启动。而如果泵在重新连接时正在运行，则会发生泵停止。用户不会收到任何警报或指示来提醒他们“停止”命令还在等待执行。

雅培发言人Shelley Lange表示目前公司正在制定更新软件来解决问题。而此前2024年1月，该公司还向所有受影响的客户发送了一封《紧急医疗器械更正信》，该信函要求客户：

• 在执行“停泵”命令时，请遵循《使用说明书》中第4章HeartMate Touch通信系统的指引，即第4-58至4-59页的内容。

• 在“停泵”序列屏幕上的红色进度条消失并且“停泵”屏幕自动转跳之前，不要断开HeartMate系统控制器白色电缆或无线适配器与电源模块的连接。

• 在灌注过程中，不要在计时器归零、泵停止并显示“灌注完成”消息之前断开泵。

HeartMate 3

据了解，HeartMate 3于2017年获得美国FDA批准进入市场，也是目前拥有最大规模5年临床试验数据的人工心脏产品。

Heartmate 3 磁悬浮离心式心室辅助装置

Heartmate 3采用磁悬浮技术，相较第二代VAD体积稍大，因悬浮技术减少了轴承的使用，延长了血泵使用时间。

雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入，上市后短短几年时间就成为全球人工心脏市场的主导者。

2022 美国胸外科医师协会（STS）INTERMACS年度报告显示，全磁悬浮LVAD（Heartmate Ⅲ）2021 成为绝对主流，占比高达92.7%，轴流泵、液力悬浮泵基本退出市场。LVAD 5 年生存率历史首次超过50%（51.9%）。全磁悬浮LVAD在临床应用中优势明显，MOMENTUM 3 临床对照研究显示，全磁悬浮LVAD 与轴流泵相比，其总体生存率更高（58.4% vs. 43.7%），卒中、出血、泵血栓形成等严重并发症也明显更少。

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美国还有人工心脏吗？

数据显示，全球人工心脏市场中雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。

特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

不过，自美敦力于2021年6月宣布停止销售HeartWare系统后，雅培就成为了美国市场左心室辅助装置的唯一供应商。因为大量临床数据研究显示，美敦力的HVAD与其他循环支持设备（HeartMate 3）相比，引发神经系统不良事件（包括中风）和死亡率更高。

但如今，使用雅培的设备配件也存在风险。 尽管公司发言人在一封电子邮件声明中表示，Heartmate 3是安全可用的，该设备仍然可以按照其使用说明书的规定安全使用，但HeartMate Touch系统的风险仍引发了使用者的担忧。

FDA通知显示，使用受影响的HeartMate Touch系统可能会导致严重的不良健康后果，包括头晕、血流突然变化、意识丧失和死亡。

同时，市场也更加关注在雅培和美敦力的两款人工心脏相关产品都出现召回后，美国还有完全安全可靠的人工心脏产品吗？未来雅培又将如何挽回声誉？器械之家将持续关注。