来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

近日，FDA公布了对飞利浦发布的警告信，其中指出飞利浦位于中国苏州的工厂存在制造违规行为，涉及该工厂生产的CT 和超声系统。

FDA表示，如果确定公司违反了与III类器械的上市前批准申请合理相关的质量体系法规，则在违规行为得到解决之前，此类器械将不会获得批准。

最新消息显示，飞利浦医疗（苏州）有限公司已对FDA警告信中提到的Incisive CT发起召回。

01

已接64起投诉

FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月 23 日至 2023 年 10 月 26 日对苏州工厂进行检查后，指出公司未能确保飞利浦 Incisive CT 患者界面监护仪 （PIM） 数据电缆供应商使用的注塑工艺得到验证，引发了 64 起关于电缆连接问题的投诉。

FDA在信中指出：电缆连接故障导致心电图门控信号丢失/错误，这可能导致潜在的重新扫描和诊断延迟。
根据FDA的说法，飞利浦也未能正确通知该机构有关纠正或移除设备的信息，以应对CT软件缺陷，导致图像反转或颠倒或图像伪影以及图像方向不正确，这可能导致误诊。

FDA审查了飞利浦于 2023 年 11 月 17 日和 2023 年 12 月 18 日关于上述问题的回复，并得出结论认为它们并不充分。

飞利浦声明称在 PIM 数据电缆上设置了产品保留以防止其分发，并根据公司要求对供应商进行了重新资格认证，以执行流程验证，从而修改了质量协议。回复还包括新完成的PIM电缆注塑成型工艺验证的文档。飞利浦的回复指出，正在改进产品质量高级计划流程 ，以提供有关与验证不充分的流程相关的流程验证要求的额外说明。回复还包括一项回顾性审查协议，该协议定义了评估供应商为支持当前销售的产品而提供的采购零件的要求和流程（仅适用于 2021 年 7 月 1 日至 2022 年 8 月 31 日期间发布的零件）。

但是FDA表示，此回顾性分析仅限于 14 个月内制造的零件，并未涵盖所有相关制造流程（飞利浦工厂和供应商），以评估它们是否经过充分验证。同时，飞利浦的回复不包括对员工进行修订协议培训的文件，以防止此问题再次发生。

FDA要求该公司在采取解决违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）的措施后15天内以书面形式通知FDA，并防止将来发生类似问题。

并表示，如果FDA确定您违反了与III类器械的上市前批准申请合理相关的质量体系法规，则在违规行为得到解决之前，此类器械将不会获得批准。

飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外的市场，这些问题没有导致患者伤害的报告。飞利浦在给Focus的电子邮件评论中指出，已经加大了加强整个公司的患者安全和质量管理的努力。该公司表示，将与FDA和世界各地的其他国家当局协调，以迅速纠正任何问题。“飞利浦致力于及时完成其苏州工厂的必要行动，”该公司表示。“飞利浦苏州团队预计不会出现生产或运输中断，也不会产生重大的财务影响。”

最新消息显示，飞利浦医疗（苏州）有限公司已对FDA提到的Incisive CT发起召回。

4月24日，江苏省药监局官网发布信息显示，据飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现位于Incisive CT 和CT 3500系统扫描架转子（热交换器盒）上的金属固定盒存在硬件问题，可能会在旋转过程中与CT内部的其他部件发生磕碰，其他部件可能因与该脱落部件的磕碰而损坏。现主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。

全球唯一一家综合性影像产品基地

飞利浦医疗（苏州）有限公司成立于2009年11月，由荷兰皇家飞利浦公司投资5400万美元，主要从事医用核磁共振成像系统、X射线计算机断层摄影设备、彩色超声诊断系统等符合中国以及全球市场需求的主流影像系统的研发与生产，现已成为中国及全球影像类医疗保健产品的领军力量，更是目前飞利浦全球唯一一家综合性影像产品基地。

02

坠落、爆炸、起火

自大范围的呼吸机召回后，近期飞利浦影像产线问题频发。

探测器可能坠落， SPECT一级召回

2024年2月5日，FDA宣布飞利浦BrightView SPECT设备的召回为Ⅰ类召回。原因是该系统内的探测器可能因为导丝故障而坠落，从而砸伤患者。

飞利浦在2023年收到了一项有关组件坠落的投诉。到目前为止，该公司还没有收到患者受伤的报告。

2023年12月25日，国家药监局官网公布了飞利浦正在主动召回单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统，召回级别为一级召回。药监局公布的文件显示，产品在中国销售的数量是36台。

飞利浦表示，公司在2014年就已经停止生产和销售BrightView产品系列，不过估计大约有1,000个系统仍在使用中。

磁共振可能爆炸，一级召回

23年12月20日，FDA宣布将飞利浦11月20日发起召回的Panorama 1.0T HFO磁共振系统确定为一级召回，原因是氦气压力可能积聚过高，在最坏的情况下，可能会导致设备爆炸，造成财产损失或人身伤害。

据报道，自2005年Panorama系统推出以来，在使用 22 年的时间里发生了一起爆炸事件。目前尚无伤亡报告。飞利浦称，目前全球约有340台Panorama扫描仪在使用，其中近一半在美国。该公司于2014年停止了Panorama型号的生产和销售。

Panorama 1.0T HFO MRI

中国国家药监局曾在23年11月28日发布公告称，由于涉及产品可能会出现因磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效等问题，生产商飞利浦申请对医用磁共振成像系统（Panorama HFO）主动召回。召回级别为一级。该产品在中国地区涉及3台，未收到该问题造成人体伤害的报告。

线圈可能起火

而在23年11月底，江苏省药监局官网发布信息显示，据飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，发现Multiva 1.5T MR系统的梯度线圈中的某个特定组件发生故障时，梯度线圈可能成为热源，产生烟雾或造成起火。现主动召回，召回级别为二级。

03

23年三大业务均增

飞利浦2023财年全年业绩显示，公司年度销售额为181.7亿欧元，同比增长6%；第四季度销售额为50.6亿欧元，同比下降1%。

图片来源：飞利浦2023财报

细分业绩方面，三大业务均实现增长。诊断和治疗业务增长最为显著，年销售额达88.18亿欧元，同比增长11%。主要来源于影像引导治疗和精准诊断领域的两位数增长。按地区看，北美、西欧和中国的贡献强劲。

互联护理年销售额为51.38亿欧元，同比增长1%。个人护理年销售额为36.02亿欧元，同比增长3%。

自呼吸机频繁召回后，FDA对飞利浦的关注明显升高，后续飞利浦能否妥善处理好一连串的影像设备召回，器械之家将持续关注。