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8月28日，国家药监局发布公告显示，卓尔奥医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值，生产商卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对其生产的呼吸机（国械注进20163080928）主动召回。召回级别为一级召回。

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全球分销2361套

军用级别王牌呼吸机

召回事件报告表显示，此次召回为全球范围的召回，在中国涉及的产品数量为137台，产品规格和型号为EMV+、Eagle Ⅱ。

该设备用于成人和5千克以上的儿童，通过提供连续正压通气来治疗紧急或慢性的呼吸道疾病以及复苏。产品应由具有专业医用呼吸机或紧急医疗救援基础医学知识的人员指导使用。

召回原因为，卓尔医疗(美国)公司对ZOLL呼吸机操作手册和快速操作指南(以下简称说明书)关于MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度进行了更正。

现行版本描述如下置于2000高斯的磁场线外，ZOLL呼吸机通过了3.0T环境测试。ZOLL要求将呼吸机放置在距离磁体的开孔2米以外。

本次更改将安全距离的描述修改为:置于130高斯的磁场线外，ZOLL呼吸机通过了3.0T环境测试。ZOLL要求将呼吸机放置在距离磁体的开孔2米以外。

此次说明书唯一的更改内容为安全距离对应的磁感应强度的更正，安全距离2米以外的描述不变。此次更新明确了ZOLL呼吸机在MRI环境下使用的安全距离，以确保呼吸机的正常功能。

纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等）：

1.向受影响的客户发送《紧急纠正措施》以及《紧急纠正措施客户确认表》，并要求客户签回。

2.告知客户说明书的更改内容，使用设备时应遵守《紧急纠正措施》告知的安全距离。

3.向客户替换更新后的说明书。

4.对于未销售的ZOLL呼吸机库存替换更新后的说明书。

FDA官网显示受影响产品

FDA官网也于6月27日更新了召回信息，并已将此次召回确定为一级召回。官网显示，目前还没有受伤和死亡报告。

产品的销售数量为2361套，分销国家包括美国、阿拉伯联合酋长国国家，阿根廷、澳大利亚、阿塞拜疆、孟加拉国、比利时、巴林、玻利维亚、巴西、加拿大、瑞士、中国、哥伦比亚、捷克共和国、德国、西班牙、英国 （UK）、希腊、危地马拉、关岛、香港、克罗地亚、匈牙利、印度尼西亚、以色列、印度、伊拉克、意大利、日本、韩国、黎巴嫩、缅甸、墨西哥、马来西亚、荷兰、新西兰、阿曼、巴拿马、菲律宾、巴基斯坦、波兰、波多黎各、葡萄牙、卡塔尔、罗马尼亚、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、土耳其、台湾、越南。

据了解，卓尔急救转运呼吸机是美国军方指定使用品牌，并列装到以色列、加拿大、墨西哥及北约等23个国家和地区的军方，在核磁共振检查时也能进行不间断机械通气。

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全球急救复苏领域的领导者

公开信息显示，Zoll Medical是全球急救复苏领域的领导者，拥有呼吸机、监护仪、除颤仪等多个产品，覆盖心脏除颤、睡眠呼吸暂停、心脏复苏、治疗性温度管理等多个赛道。

卓尔医疗的创始人哈佛医学院Paul M. Zoll教授可以说是除颤技术应用的鼻祖。1952年Zoll博士证明在心脏骤停期间对患者胸部进行外部电刺激可以产生有效的心跳，他也是第一位成功使用体外除颤来调节患者心律的医生。

1980年，Zoll博士和其他几位联合创始人一起创立了Zoll医疗，经过数十年的发展，卓尔建立起围绕急救业务的全线产品，在公共急救领域核心产品即AED。

在20世纪90年代，随着美国心脏协会提出应对心脏骤停的急救人员应立即使用除颤器。同时强调，促进患者生存的最重要因素是提供治疗的速度，美国AED市场开始迎来增长。卓尔医疗也开始进入AED市场。此前，有报道称Zoll Medical的AED市场份额居全球第一。

历经多年的发展历程，Zoll已成为急性重症监护及相关软件和诊断工具的全球领导者，其解决方案在全球范围内用于诊断和治疗患有严重心肺和呼吸系统疾病的患者。自 2014 年以来，Zoll一直在制造专为重症患者转运而设计的通气设备和配件。

2012年，Zoll被日本化工企业旭化成收购。近年来，卓尔医疗更倾向于通过收购布局产线。

8月19日，Zoll（卓尔）宣布其提交了一份中标的竞标书，以收购Vyaire Medical的呼吸机业务。

值得一提的是，Vyaire Medical作为呼吸麻醉巨头，曾在今年6月宣布由于财年上半年业绩低于预期，导致难以再融资，其已在美国申请第11章破产保护，并计划出售部分业务。

Vyaire Medical拥有享誉中国和世界的“鸟牌”(Bird, Bear, EME, SensorMedics)呼吸机。随着公司全球业务的不断拓展，来自于瑞士的“贝斯特”（Bellavista) 和“菲萍” (Fabian)系列呼吸机也成为Vyaire的新成员。

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巨头频发召回

国产崛起

近年来全球呼吸机行业经历了多番起伏，一方面疫情带来的需求暴涨让行业得以迅速成长，另一方面在后疫情时代，多个全球顶尖品牌轮番召回，揭示出许多行业隐患。

据不完全统计，仅今年以来就有：

2024年1月，FDA将瑞思迈所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为一级召回。

2024年4月，FDA将Smiths Medical的Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸机套件召回定为一级召回，涉及在美国的2906件设备。

2024年6月，FDA将飞利浦旗下OmniLab Advanced+ （OLA+）呼吸机产品列为一级召回。目前共有10人受伤，7人死亡。

同月，FDA 将百特旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回。

对于国内厂商而言海外巨头接连发生的召回事件，不失为抢占市场的机遇。比如，在2021年之前，美国市场上主流呼吸机设备厂商仅有三家：瑞思迈、飞利浦和怡和嘉业（BMC）。因召回事件影响，飞利浦退出美国家用呼吸机市场后，根据沙利文数据，2022年12月31日，怡和嘉业的家用无创呼吸机、通气面罩按照销量口径统计，创造了全球市场占有率第二、中国市场占有率第一的佳绩。

与此同时，随着人口老龄化加剧、呼吸系统疾病增加,近年来我国医用呼吸机产量及需求量不断增长。根据数据，2022年我国呼吸机产量约为80.0万台，较上年同比增长5.22%；我国呼吸机需求量约为51.61万台，较上年同比增长8.04%。

“十四五”规划以来，国家卫健委多次出台相关政策法规，大力支持呼吸机等高端医疗设备发展，国家财政部、工信部在2021年5月明确要求各类呼吸机的采购国产产品比例不低于50%。那么未来，哪家国产企业能把握机遇，分得更多蛋糕，值得我们持续关注。