2024-09-27
2024-09-27
2024年9月18日,全国首家儿童脑磁成像联合实验室在国家儿童医学中心——复旦大学附属儿科医院正式启用。
据了解,此次装机的Marvel MEG®脑磁图仪(Magnetoencephalography, MEG)是全球首个获批的128通道无液氦机型,由北京未磁科技有限公司(以下简称“未磁科技”)自主研发制造,获“十四五”国家重点研发计划项目支持并获得了创新医疗器械资质,基于零场原子磁力计(Zero-field Optical Pumped Magnetometer)新型量子传感技术,在达到10fT(1fT=10-15Tesla)量级极弱磁场测量灵敏度的同时,突破了高密度探测器阵列串扰及同步控制难题,并集成了主动磁场调控高性能屏蔽系统,可适应绝大多数医疗环境,常温工作,无需液氦,使此创新脑功能成像技术的临床应用推广成为可能。
01
复旦大学附属儿科医院王艺院长、李倩书记、孙金峤副书记等临床、医技、科研负责人及未磁科技联合创始人丁铭教授、复星医药副总裁吕力琅女士出席当天的启动会议和学术论坛。
复旦儿科医院是国家儿童医学中心,一直致力于儿童神经系统相关疾病诊治与机制研究。儿童脑磁成像联合实验室旨在深化儿童脑科学领域的医学科研探索,特别关注全新一代无液氦脑磁成像技术在儿童神经系统、精神心理疾病及大脑功能发育中的应用。接下来将聚集全院脑科学、影像领域专家,包括神经内科、神经外科、放射科、新生儿诊疗中心、儿保科、精神心理科、重症医学科、康复科等,共同打造一支高效、高质量的脑磁图仪临床应用研究队伍。
复旦儿科医院王艺院长强调,通过与未磁科技、复星医疗器械的合作,整合各方资源,大力推动技术创新与临床应用的深度结合,临床专家要围绕临床需求和临床问题用好先进设备,为疾病机制和治疗方案研究提供精准依据。
复旦儿科医院李倩书记指出,三方合作建设联合实验室,不仅是诊疗新技术与医疗的深度融合,更是打造“医工结合试验场”的重要体现,期待三方携手探索更多创新的医疗解决方案,全面提升对儿童脑疾病的认识,更好服务患儿诊疗需求。
丁铭教授代表未磁科技研发团队,对无液氦脑磁图仪的研发及临床、科研应用作了介绍,该设备具备维护成本低、灵敏度高、信噪比高、数据后处理简化等优点,能够辅助进行癫痫诊断定位、脑功能区定位及评估、认知及精神障碍评估、脑发育评估等,在儿童神经领域有巨大潜力。目前已有三份“无液氦脑磁图仪中国专家共识”正在由北京天坛医院、武汉同济医院、山东省立医院分别牵头筹备中。
复旦儿科与未磁科技、复星医疗器械合作打造的“脑磁成像联合实验室”平台,将为儿童脑科学的研究和临床实践带来革命性的变革,为中国儿童脑健康贡献智慧和解决方案。
02
磁电相生,丹麦物理学家汉斯奥斯特在1819年发现电生磁效应。人类活动会引发大脑神经元活跃放电,电场会在颅外形成微弱的磁场。脑磁图(MEG)就是一种无创探测大脑生理信号的脑功能检测技术,对大脑神经元定位精度和测量信号的灵敏度有很大优势。
1972年,科学家首次利用超导量子干涉仪(SQUID)成功探测到人类脑磁信号。SQUID是一种基于超导约瑟夫森结效应及磁通量子化的技术,本质是将磁通转化为电压的高灵敏度磁通传感器。SQUID需要被放置在杜瓦中,经液氦冷却达超导状态。SQUID-MEG一般体积较大,造价较高,需要磁屏蔽环境以隔绝外部磁场干扰(通常需要将设备置于一个独立的屏蔽房内,并对地基进行减隔震处理)。
图片来源:https://ki.se/en/research/research-infrastructure-and-environments/core-facilities-for-research/natmeg-core-facility/what-is-meg
SQUID-MEG技术长期由欧美垄断,目前SQUID-MEG全球装机约数百台,中国用户包括天坛医院、宣武医院、三博脑科医院、北医六院、上海精神卫生中心、南京脑科医院、河北医科大学附属第一医院、复旦大学、北京大学、中科院生物物理所等。
原子磁力计(OPM)利用光与原子的相互作用探测磁场,可在室温工作,不需要液氦,是进行生物微弱磁场探测的一种新技术。随着对OPM-MEG的研究深入,科学家们通过缩小原子气室体积、采用芯片化技术、光学元件集成等方式,多维度研发体积更小的探测器,实现高密度探测从而提高空间分辨率,达到对磁场源精确定位的目的。
Marvel MEG®脑磁图仪兼备毫秒级时间分辨率和毫米级空间分辨率,无创、无辐射、无需造影剂,集成高性能磁场控制系统和多模态刺激系统,为神经系统疾病的临床和科研提供了全新的表征手段。它解决了传统SQUID-MEG的一些痛点,常温工作、无需液氦,无需建造磁屏蔽房,加快检查速度,增加患者流通量,提升了脑磁图仪的可及性。
2022年未磁科技牵头承担了国家重点研发计划“新型无液氦脑磁图系统研发”,联合北京天坛医院、武汉同济医院、北京东直门医院、北京航空航天大学、北京交通大学、中国食品药品鉴定研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所等9家单位组成了产、学、研、医、检综合团队,经过2年的联合攻关,2024年初在北京天坛医院完成了与已经获批的SQUID脑磁图仪(2004年获批FDA 510(K),2016年获批NMPA)的比对临床试验,证实了Marvel MEG®脑磁图仪的有效性与安全性,成功获批全球首张128通道无液氦脑磁图仪的医疗器械注册证。
在此过程中,项目团队取得了一系列中国原创的突破性成果,例如天坛医院“全球首例无液氦MEG运动功能区定位辅助下的胶质瘤切除手术”、武汉同济医院“全球首例无液氦MEG定位辅助下的核磁阴性难治性癫痫手术”等。随着项目的逐渐进行,宣武医院、山东省立医院、北京安贞医院等越来越多的临床专家团队也加入到了国产无液氦脑磁图系统的临床及应用研究并完成装机,有望实现更多脑疾病和科学领域的中国原创性的突破。
Marvel MEG®脑磁图仪健康人右手运动功能区与7.0T核磁影像融合结果
Marvel MEG®脑磁图仪健康人静息态delta,alpha,beta频段脑网络连接图
03
2017年1月,《国家卫生计生委关于设置国家儿童医学中心的函》明确,以首都医科大学附属北京儿童医院为主体设置国家儿童医学中心(北京),以复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为联合主体设置国家儿童医学中心(上海),共同构成国家儿童医学中心,分别在南北区域发挥辐射带动作用。
复旦大学附属儿科医院近年来发起成立“全国儿科发展联盟”,牵头联合中国12个高水平大学附属医院儿童医学中心,组建“复旦大学儿科医疗联合体”,采取“品牌、技术、管理”三大平移策略,达到三级、二级和社区医院的均质化儿科医疗服务,实现让老百姓“就近就医、有序转诊”,建立全国范围内的医院协作网。扶持全国60余家三级、二级医院,显著地提升中国儿科服务水平,有效地缓解儿科医生严重不足、儿童看病难的状况。在全国专科医院、科学研究、临床诊治、国际学术影响力等各类重要排行中均列居全国儿科榜首。
根据最新发布的2024年国家自然科学基金评审结果,复旦大学附属儿科医院共获批20项,立项经费1348万元,居全国儿童专科医院之首,连续2年获国家自然科学基金杰出青年科学基金和重点项目资助。
04
王艺教授,博士生导师,复旦大学附属儿科医院院长,儿科神经专业学科带头人,对儿童癫痫及其共患病、神经遗传性疾病、脑损伤神经保护等疾病的临床诊治和研究经验丰富。
现任中华医学会儿科分会罕见病学组组长、中国抗癫痫协会常委理事、中国医师协会儿童神经专业委员会副主任委员、中国医院协会罕见病分会副主任委员、中国抗癫痫协会教育工作委员会主任委员、上海医学会儿科分会主任委员、上海抗癫痫协会会长、儿科学国家精品课程和循证医学上海市精品课程的主干教师。
致力于儿童神经发育性疾病及儿童罕见病机制与防治研究,国家重点研发计划首席科学家、国家卫健委行业专项负责人、上海市科委国际人类表型组计划课题负责人,主持国家及省部级科研项目14项,发表学术论文211篇,SCI 100余篇;牵头制定临床指南和专家共识8个,参编书籍及教材20余部。担任《Intractable Rare Diseases Research(IRPR)》杂志副主编,《MED》《Autism》《NEJM》等重要学术期刊编委和审稿人,牵头/参与国际多中心临床试验14项,负责国内首个SMA基因治疗IND临床研究。
05
未磁科技是国家高新技术企业、北京市专精特新中小企业、中关村高新技术企业、科技部科技型中小企业和北京市首批50家“专精特新”专板挂牌企业。
未磁科技于2022年牵头承担“十四五”国家重点研发计划“新型无液氦脑磁图系统”项目(项目编号:2022YFC2403900),是目前全球唯一一家拥有商用量子磁场传感及获批心脑磁图仪医疗器械产品的准独角兽企业。未磁科技的量子精密磁场测量核心技术平台处于世界领先水平,形成原子气室制备、光电一体化芯片制造及封测、高性能磁屏蔽设计及制造、精密主动磁场调控、心脑磁成像算法及人工智能应用等一系列核心技术及量产能力,2024年原子磁力计年产能突破3000套。
128通道Marvel MEG®无液氦脑磁图仪于2024年7月17日获批上市(京械注准20242070378),是目前全球最高通道数的无液氦脑磁图仪。在此之前,未磁科技自主研发的36通道无液氦心磁图仪Miracle MCG®已于2022年7月获批,并在北京安贞医院、北京协和医院、中南大学湘雅医院、武汉同济医院、广东省人民医院等开展临床研究工作,建立了超30000例的中国心磁图数据库。
2024年中,未磁科技完成过亿元A+轮融资,本轮由北京机器人产业基金领投,中科创星、老股东朗玛峰创投、中关村科学城、民银国际、雅瑞资本跟投。至此,公司成立四年来已累计完成5轮超3亿元融资。2024年8月18日,在国家重点研发计划成果发布会上,未磁科技与复星医药签署了战略合作,共同开展科研与临床合作,推广生物量子磁场传感成像技术。
06
北京航空航天大学仪器科学与光电工程学院教授、博士生导师丁铭是未磁科技的首席科学家和联合创始人。丁铭教授是国家级高层次人才,北京市优秀青年人才。主要从事量子精密测量及医疗应用方面研究,先后共主持国家重点研发计划、国家自然基金、装发重点项目等科研项目。发表SCI论文100余篇,国家发明专利60余项。
丁铭教授表示,未磁科技目前使用的传感器已经做到自主研发和全国产化。据了解,这是全球为数不多进入量产的商用量子磁场传感技术。 “我们研发的传感器不仅在指标上追平了全球原子磁力计领军者美国Quspin公司的产品,在集成度、可靠性等方面都比国外做得更好,尤其在对脑磁场检测非常关键的传感器尺寸上,我们的体积进一步缩小了15%。”
在磁场屏蔽方面,由于脑磁场非常微弱,仅为地球磁场的十亿分之一量级,所以在需要非常灵敏的量子磁场测量技术的同时,还需要做到极致的屏蔽,以消除地球、地铁、电梯、以及其他医疗器械产生的外部干扰磁场。目前未磁科技已经可以利用重量不足1吨的集成式的屏蔽仓和动态磁场追踪系统实现高效能的主被动磁场屏蔽,可方便、快速地在常见医疗环境中进行部署,无需屏蔽房,大大节约了建设和维护成本,降低了此创新技术的推广难度。
07
上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,持续丰富创新产品管线,提升FIC(First-in-class)与BIC(Best-in-class)新药研究与临床开发能力,加快创新技术和产品的研发和转化落地。复星医药的创新产品覆盖中枢神经、肿瘤、自身免疫、慢病等核心领域。
复星医疗器械是复星医药旗下全球领先的多元化、生态型医疗器械产业运营平台,在神经系统疾病领域布局了Insightec磁共振引导聚焦超声治疗系统(脑部“磁波刀”)、BodyTom自由移动式术中CT、CereTom自由移动式头颈部CT等全球领先的独家产品,产品矩阵与业务渠道具有独特优势。复星医疗器械与未磁科技的合作旨在聚焦神经疾病诊疗领域未被满足的医疗需求和生物量子精密磁场测量的科学研究、临床应用,推动量子磁场传感技术在脑科学研究和脑疾病诊疗的落地,打造脑重大疾病精准诊疗整体解决方案。
请登录后参与评论...
登录后参与讨论
提交评论