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国内首家且唯一,国产硫酸钙人工骨迎战集采新机遇

2025-09-24

        

2025-09-24

        

中国每年因创伤、感染、肿瘤等因素导致的骨缺损相关手术量保持稳定的增长趋势。2017年到2022年,中国骨缺损修复材料相关骨科手术量从90.3万台增长到180.0万台,期间复合年增长率为14.8%。预计到2028年,中国骨缺损修复材料相关骨科手术量将增长至495.5万台,期间复合年增长率为18.4%

数据来源:Frost & Sullivan


随着骨缺损修复手术量的增长,临床对高性能骨修复材料的需求愈发迫切。常用的骨修复材料包含天然骨和人工骨两大类,天然骨中自体骨虽为金标准,但骨量有限且有取骨二次风险,异体骨往往存在伦理问题及免疫疾病风险,因此天然骨难以在临床中被大量应用。随着分子材料学的发展,人工骨凭借来源广泛、物理化性质可调的优点越来越被临床认可和接受。


硫酸钙是常见的人工骨材料之一,因其良好的生物相容性、可吸收降解性以及骨传导性,成为极具潜力的临床选择。然而传统硫酸钙材料仍面临两大核心挑战:一是体内降解速度不一,与骨生长速度难以精确匹配;二是机械强度不足,使用有所限制。


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突破性新材料亮剑!

荃绛™骨定义骨修复新高度


归领医疗历经多年攻关,依托于两项自主核心发明专利技术攻克了传统硫酸钙材料的缺陷与不足,成功研发出了可降解、高纯度、可载药且具有良好临床性能的硫酸钙人工骨(商品名:荃绛™骨),并于近日正式获批上市!

荃绛™骨是国内首个且唯一一个经过大型临床试验获批的硫酸钙人工骨产品,相较于进口同类硫酸钙产品,具有更卓越的临床性能,且配套工具更完整齐全,有望成为国家集采背景下实现进口替代的中坚力量。

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荃绛™骨五大技术亮点


01.强度革命:柱状晶体结构重塑力学性能


荃绛™骨主要成分为高纯度α晶型半水硫酸钙,纯度超过98%,其独特的晶体结构设计使抗压强度达到人体松质骨的6倍以上,是进口同类产品的2倍以上,植入人体骨缺损部位后能充当支架材料,促进骨修复与骨再生,满足创伤、关节、脊柱、骨肿瘤等各类需要骨修复细分领域的临床需求。

02.降解调控:时空匹配的骨再生动力学


骨修复材料的理想降解曲线应当与骨再生速度保持同步——过快降解会导致支架过早丧失,新骨失去支撑;过慢降解则会阻碍骨细胞长入。因制备工艺差异,目前市场上的硫酸钙人工骨降解周期从4周到6个月不等,难以精确匹配不同部位、不同患者的骨再生需求。


荃绛™骨具有良好的生物相容性,在患者体内能完全降解并被组织吸收利用,实现2-3个月的降解周期,降解速度与骨再生速率趋于一致。

03.载药革新:权威指南推荐的药物缓释载体


感染性骨缺损是骨科临床的棘手问题,传统治疗依赖全身抗生素给药,但骨组织血供特殊,全身用药难以达到有效浓度,还易引发肝肾毒性。虽然PMMA骨水泥可载药使用,但其不可降解特性要求二次手术取出,增加患者痛苦和经济负担。


荃绛™骨通过工艺优化材料孔隙结构,可定量负载抗生素、抗肿瘤、抗结核等药物,实现5-6周的高浓度长效缓释达到局部给药的临床功效,减少不良反应,提高药物利用率,增强治疗效果。

《中国开放性骨折诊断与治疗指南》、《中国骨折内固定术后感染诊断与治疗专家共识》联合推荐硫酸钙载药使用,荃绛™骨临床价值获得充分认可。

04.安全性佳:无损伤保障患者安全


固化过程不产热,不会对临近组织造成热损伤,纯度超过98%,降解物仅有Ca2+和SO42-,对周围组织及机体无毒性,不影响周围组织液的pH值,不会引起炎症、过敏等不良反应。

05.极简操作:智能配套系统提升手术效率


荃绛™骨具有极佳的可塑形性和可注射性可在3分钟内任意塑形,15分钟内固化,配套工具齐全,可根据临床需求制作颗粒进行填充,或制作膏糊进行微创注射使用。同时具有良好的抗溃散性,不易被液体冲散。

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“国内首家且唯一”

迎战集采时代的国产替代机遇!


随着国家高值医用耗材集中带量采购政策的深入推进,人工骨修复材料已于2024年纳入第三批集采目录。这一政策背景下,进口品牌因价格高昂面临严峻挑战,而具备技术创新实力的国产产品迎来黄金发展期。


荃绛™骨作为国内首家且唯一通过大型临床试验验证的硫酸钙人工骨,具备显著的国产替代优势


01.高性价比


与进口同类产品相比,荃绛™骨不仅性价比优势显著,性能指标更实现全面超越。尤其在抗压强度、降解时间一致性等关键性能维度,其临床应用表现获得业内诸多专家认可。


02.型号丰富


荃绛™骨按照工具配备情况及容量差异提供从3cc到15cc的全规格选择,能够精确适配不同临床场景下的使用需求,临床及渠道选择更广泛。

03.产能保障


归领医疗在杭州未来科技城及台州医疗器械小镇建有两大生产基地,年产能稳定,可充分满足集采后可能激增的市场需求。

04.渠道赋能


产品已有临床专家背书,厂家将提供真实病例、学术会议、定制化培训等全方位的渠道运营支持,提升产品市场认可度,助力渠道提升终端销售效率。


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行路致远,砥砺前行

荃绛™骨全国招商启动,诚邀共拓市场


荃绛™已至,骨愈可期!在国家大力推进高端医疗器械国产化的战略背景下,荃绛™骨的成功上市具有重要的示范意义,充分证实了中国企业完全有能力通过原始创新突破国外技术壁垒,开发出性能更优、价格更惠的替代产品!


归领医疗是一家立足中国,从创面出发,在细分领域提供整体解决方案的创新企业,多年来以自身科技为依托布局了精确手术、先进护理、健康生活三大产品管线,其中蜕芭®疤痕系列产品、荃遇®人工皮创口贴和荃视®系列透明可视敷料都已经获得CE和FDA认证,成功出海!

未来,归领医疗也将继续践行“我们提供安全可靠的产品,惠及最广大的医护和病患”企业使命,推动中国医疗创新从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的历史性跨越,持续完善产品管线,为医护和病患提供更优秀、可及的医疗解决方案!


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