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12月8日，澳华内镜发布消息，其自主研发的ERCP手术机器人在南京大学医学院附属鼓楼医院完成的科研临床试验取得阶段性重大成果。该试验以详实数据验证了机器人的安全性、高效性与易操作性，标志着国产高端医疗装备在内镜领域实现重要突破。

据悉，自2022年初完成核心技术攻关与初步动物试验验证以来，澳华陆续完成了原理样机测试、核心功能组装及台车集成测试。截至目前，其ERCP手术机器人临床入组有序推进。

此前有分析师指出，鉴于目前国内及海外尚无其他ERCP机器人研发项目开展或持续推进，澳华有望成为全球首家推出ERCP机器人的企业。

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澳华ERCP手术机器人

科研临床重大突破

据披露，本次试验共纳入26例胆总管结石患者。数据显示，手术整体成功率高达100%，平均手术时长为39.62分钟，最短耗时仅17分钟，关键操作环节——中位插管时间仅为2.5分钟，展现了系统优异的高效性。整个试验过程顺利，未报告任何与手术或设备相关的不良事件，为产品的临床应用奠定了坚实的安全基础。

据了解，ERCP传统操作中医生需暴露于X射线辐射下的难题，在此次试验中得到革命性解决。该机器人系统通过物理隔绝与遥操作技术，将医生从辐射环境中彻底解放。数据显示，医生所受辐射剂量从常规操作下的约1.245μSv大幅降至接近本底水平的0.005μSv。

上海长海医院金震东教授对此给予高度评价，认为这是对长期暴露于辐射风险中的内镜医生职业健康的巨大福音。同时，系统显著减轻了医生的体力负担与操作疲劳，实现了“在远离辐射的环境下优雅操作”。

该手术机器人系统的另一大优势在于其易用性。其设计哲学强调“让机器像手一样自然”，最大程度尊重并复现了医生的传统操作习惯，显著缩短了学习曲线。数据显示，插管时间随手术例数增加而显著缩短。这意味着，该机器人复刻了传统手法的逻辑，实现了与医生经验的“无缝衔接”。这一特性有望降低高端技术的学习门槛，推动优质医疗资源向更广泛的医疗机构下沉。

澳华内镜表示，从患者端的“未报告不良事件”，到医生端的“远离辐射”，再到行业端的“技术下沉”，本次南京鼓楼医院的临床试验，是一次全方位的价值验证，标志着公司ERCP手术机器人正成为推动国产高端医疗装备自主可控的重要力量。

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澳华有望成为全球首家

推出ERCP手术机器人的企业

资料显示，经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）是一种结合内镜与X光成像的超级微创技术，主要适用于胆胰系统疾病。

凭借其微创、能保留器官功能和快速恢复的优势，ERCP手术正成为符合适应症患者的重要优选方案，其能最大程度减少患者身体负担、保留器官组织结构和功能完整性，缩短住院时间，具有不可替代的临床价值。

但需要指出的是，由于ERCP手术过程中需要多次显影，对患者和医生都存在较高辐射暴露的风险。同时其复杂操作导致的长学习周期，严重制约了临床推广。

在此背景下，ERCP 手术机器人成为破局关键。该系统通过远程操控实现医生与辐射的物理隔离，彻底规避职业伤害；依托机械臂精准性与先进成像技术，可减少造影次数、降低造影剂用量，同时降低医生学习门槛，显著优化手术效果与推广效率。

作为国产内镜领军企业，澳华前瞻性布局该领域，自2022年初完成核心技术攻关与动物试验后，稳步推进原理样机测试、核心功能组装及台车集成测试。

2024 年，澳华送检样机通过EMC摸底测试并启动临床试验，截至2025年8月已完成型检与部分临床试验，临床入组有序推进，有望于2027-2028年实现上市。有分析指出，鉴于目前国内外尚无其他同类研发项目推进，澳华有望成为全球首家推出ERCP手术机器人的企业。

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重塑行业诊疗格局

ERCP手术机器人潜力巨大

当前，手术机器人正从骨科、腹腔镜等领域，向着更为精细复杂的腔内手术迈进。其中，ERCP手术机器人的出现，不仅代表了一项技术的突破，更可能成为重塑胆胰疾病诊疗格局的关键力量。

从市场发展前景来看，ERCP机器人潜力巨大。我国胆胰疾病潜在患者达 300 万人，但2020年ERCP手术量仅30万台，渗透率不足 10%，远低于美国 50% 的水平。随着机器人推动技术下沉，预计2028年手术量将增至 65 万台，2035年渗透率有望突破25%。

全球ERCP市场年增速7.86%，2032年将达37.7亿美元，其中机器人细分市场爆发力更强。按单台600万元售价、2035年50%装机渗透率测算，国内市场规模将超50亿元，叠加海外需求，全球规模有望破百亿。

从应用场景来看，ERCP手术机器人不断拓展边界。借助远程操控功能，可对偏远地区基层医院提供手术支援，提升县域医院救治能力。远期结合 AI 开发自主操作功能，将专家经验转化为算法模型，进一步优化手术效率与安全性。此外，未来ERCP机器人还能从常规治疗，拓展至复杂胆胰管狭窄、肿瘤介入等高端场景，适配医院、日间手术中心等多元需求。

不过，ERCP机器人发展仍面临挑战：ERCP手术机器人的发展需突破软镜小型化与柔性控制等技术难题，并依托相关政策加速审批和商业化路径布局。

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作为国产高端医疗装备的代表性成果，此次澳华ERCP手术机器人的临床突破具有重要行业意义，其成功研发打破了国外在该领域的技术垄断，为国产高端医疗装备自主可控提供了重要支撑。

此外，今年3月，澳华内镜曾获得一项名为 “内窥镜台车及医用机器人” 的发明专利授权。据悉，这一专利通过丰富的操作功能，有效降低操作人员体力消耗，将进一步增强该公司在软性内窥镜领域的技术优势。

那么，未来随着技术的不断革新，叠加市场及政策的多重优势，未来澳华能否如行业预估，抢占ERCP手术机器人的市场先机？器械之家将持续关注。