化学发光是体外诊断行业最重要的细分之一，2016年市场容量约为200亿，2011-2015年化学发光子行业保持33%的复合增长率，预计未来3-5年，随着分级诊疗的强化推进，基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光依然可以保持20-25%的行业高增长，市场总容量每3年翻一倍。而国产品牌刚刚崛起，具有巨大的增长潜力，有效国产市场2016年约为100亿，未来3年复合增速60-80%。

发光行业成长逻辑：自下而上，基层需求-方法学切换-国产替代

国产发光以目前的性能、稳定性还无法和进口品牌竞争，未来3年并非国产替代逻辑。国产发光沿着从下往上的方向逐步发展，先填白再取代，先占据增量市场，再取代存量市场。

第一步：需求填补，国产品牌快速卡位。随着分级诊疗的持续推进，基层医院的需求空白被国产品牌填补，2015-2018是国产品牌的重要卡位阶段。

第二步：低成本替代老旧的方法学。国产品牌还未发展起来的时候，医院采用成本较低的免疫方法，以定性或者半定量为主。随着自动发光成本的下降，该部分终端有需求将原有的技术平台更换为发光，带来增量的市场。

第三步：以特色产品占据高端，逐步建立品牌，取代进口。由于多品牌平行的特点，使得国产品牌有契机进入高端医院，在建立了品牌和口碑之后，更有利于增加项目数量，变非主力机为主力机，存量市场有被替代的可能。

发光行业大蓝海，生化的红海业态不会重演

研发的持续高投入、长周期、高新技术决定其研发门槛极高，未来临床和注册政策收紧，成本压力和医院配合度将愈发艰难，同时由于系统的绝对封闭性，自带护城河，生化的竞争历史将不会重演。资本大量涌入，依然难改镜花水月的结局。市面上超过50家的发光品牌，我们认为应该按照如下逻辑来筛选：

1.非上市公司将步履维艰。化学发光需要持续不断的研发投入，由于对资金的持续大量需求，资金依赖会限制公司持续研发的脚步；
2.产品上市3年未达到上亿规模的厂家，未来堪忧。纵观所有进口和国产企业，无论是早期进入者还是晚期进入者，保持良好发展势头的公司，均在产品上市3年内超过1亿销售，3年1亿是一道门槛。
3.还未在发光布局的厂家，将难以卡位新一轮的强劲增长。目前有规模的管式发光国产品牌正处于高速增长期，平均3年复合增速高达60%，还处于导入期的产品，未来3-5年依然会保持高增长。
4.新拿到发光注册证的厂家，需要持续关注其发展状态，暂时难以给出判断。
经过筛选，A股优质发光标的推荐迈克和安图。

市场天花板，理论上无上限，具有极强的延展性

化学发光的检测靶标是血液和体液中的蛋白、激素、脂类等等物质，人体循环系统中的靶标物质超过一万种，目前常见的发光品种约为200种，由于其检测灵敏度和精度远超生化，理论上可开发项目具有巨大的空间。发光单品种可以支撑一个中型跨国企业的业绩，比如历史上知名的BRAHAMS 的PCT项目，单品种全球10亿美金市场。因此发光作为一个平台，除去存量项目的持续高增长，增量的独特品种依然可以成就奇迹。随着对靶标物质在临床上的研究，未来将会有更大空间。

1. 化学发光，未来3-5年最有投资价值的器械细分市场
1.1. “双高”细分市场，化学发光行业景气度紧俏

体外诊断（In Vitro Diagnostics,IVD）是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，诊断准确才能有进一步的有效治疗，诊疗诊疗，诊断先行。

体外诊断细分领域非常复杂，按照产品技术原理大致分十个主要产品线，如化学发光、临床生化、血球、血糖等等，其市场空间、行业增速、技术平台和生命周期特点完全不同，因此需要甄别各子行业的行业特点来选择有价值的投资细分。化学发光属于体外诊断领域中的子行业，目前是容量最大的细分领域。

说明：POCT严格意义上并不属于单个产品，POCT是根据临床应用场景来划分的产品，理论上所有的项目都可以在POCT开展，POCT属于检测平台而非某个产品。

由上图看出，从市场容量和行业增速两个维度来看，化学发光细分具有良好的投资价值潜质。2015年化学发光市场容量160亿，占整个体外诊断行业30%以上，2015年行业增速27%，未来3-5年仍具备较高的行业景气度。

2011-2015年过去的5年中化学发光子行业保持33%的复合增长率，预计未来3-5年，随着分级诊疗的强化推进，基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光依然可以保持20-25%的行业高增长，而国产品牌刚刚崛起，具有巨大的增长潜力，国产增速远高于进口品牌。

1.2.进口品牌长期占据历史高地，国产品牌砥砺前行

2015年化学发光中国市场容量约为160亿元，目前中国常见的品牌约有15家，其中10家为进口企业，占据90%的市场份额。

自从2011年新产业的第一台全自动化学发光仪器面世以来，国产品牌正在悄然觉醒，截止到2015年底国产品牌有CFDA注册证的超过50家但规模上亿的国产发光企业约有5家，预计2016-2018国产品牌的增速和规模都将达到一个新的高度。存量的进口品牌市场和增量的国产品牌市场均保持很高的增长水平。预计未来3年，国产发光行业增速可维持在50-60%之间。

随着国产品牌技术和性能的不断提升，以及医改的前行，收费标准端的下调是大势所趋。外资企业镇守现有技术和市场优势将面临巨大的挑战，国产品牌的适时崛起，会带来持续的、巨大的投资价值。

1.3.分级诊疗大刀阔斧，基层刚需井喷在即，2016年是拐点第一年

1.3.1.门诊量增速的倒转，预示着基层医疗迎来“野百合的春天”

近几年分级诊疗成为医改的重要课题，随着医院资源的极度不平衡的加剧，分级诊疗势在必行。未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

2010-2015年，三级医院数量复合增速为14%，一级医院数量复合增速为2.7%，而门诊量的变化也是与数量的趋势变化一致。2012-2015年1-11月门诊量数据表明，三级医院门诊数量复合增长为15.7%，二级为5.1%，一级为2.7%。

注：2015年医院数量卫计委只有1-11月数据，但不影响整体趋势和判断。
过去的几年，三级医院数量约占整体医院10%，但是收入端占超过60%的收入，而门诊量增数据亦表明，三级医院的门诊数量保持高速增长，医疗资源处于极度不平衡现状。

注：门诊量连续数据为2012-2015年1-11月，以此为根据进行分析。
2009年国家开始尝试分级诊疗，各地区进行小范围试点，但效果相对不明显。2016年分级诊疗作为一个重要的民生课题又被持续推上风口浪尖，各种政策密集出台。

分级诊疗虽然已经开展了6-7年，但是2016年才是分级诊疗见成效的第一年。数据表明从2016年全国医院的门诊结构开始发生明显变化。

2016年1-4月一级医院数量激增，同比2015年增长24%，而2015年同比增长9%。医院数量不代表病人流向，但是作为标杆数据，可一定程度上表明政府的资金投入流向。而门诊量则是分级诊疗成效的重要参考数据。

2016年第一季度，一级医院的门诊量增速首次超过三级和二级医院，并保持20%以上的超高增速增长。2015年同期只有2%的增长，分级诊疗在潜移默化中持续推进，并达到相对显著的成效，在此政策的大背景下，基层医疗将极大利好国产医疗设备企业。

1.3.2.分级诊疗推动检测市场下沉基层，化学发光项目将不再“高冷”

2011年以前，国内全自动化学发光均为进口，各进口品牌在没有国产企业的追击下，维持稳定的价格体系和毛利，以高速发展的大三级医院为核心客户群，伴随着门诊量的本底高增长而持续高增长。2011年之后，新产业的全自动发光仪的问世，打破了外企市场垄断的舒适格局，大举开拓终端客户。随着国产其他品牌的发光产品陆续上市，发光的垄断格局被撕开一个更大的缺口，国产替代的趋势以多米诺骨牌的方式在快速推进。

进口垄断的10年间，由于发光多为收费较贵的高值项目，样本量大的三级医院，通过投放可以短期内收回试剂成本，所以仪器大部分是以免费或者少量首付的形式给到客户，通过签订3-5年合同，来赚取试剂的利润。

因此，样本量的多少成为了厂家投放与否的参考标准。即使厂家通过直接低价销售仪器，但终端由于样本量的瓶颈，可能导致在试剂的有效开瓶期内，无法使用完试剂，这导致了更大的投入和成本。因此基层的需求一直是空缺的。基层医院对于部分项目具有极强的需求，比如传染病、激素（尤其是基层计生站、妇幼站等），甲功等等，但由于样本量无法满足厂家的投放标准，或者无法支撑其开展项目而其需求一直被忽略。而国产品牌的崛起则可以填充基层需求的空白，相较进口企业有很强的下沉空间。

化学发光其最终还是要满足临床需求，因此有需求的地方就有市场，随着人民生活水平和健康意识的提高，未来发光的项目具有很大的拓展性和普及性。发光不再是个神秘而高冷的词汇，而是未来普罗众生都可以分享到的医疗成果。

1.3.3.实地走访基层医疗，管中窥豹探索基层发光需求

2015年走访多家基层发光医院，进行实地调研，与多家检验科医院主任深度沟通，得到一致的趋势：多家基层医院对发光渴求度都很高，其发光样本量增长都迅猛。我们以LIS系统完善的医院数据为例证，以点代面了解国产品牌发光仪的使用情况。

广东省某基层医院，一级甲等，2014年检验科收入约为1000万。2013年开始使用国产全自动发光仪，开展项目主要为甲功、激素两个套餐。2015-2013年样本增量变化如下。

由上表可以看出，在产品导入期的前2年，其样本本身的增长就保持超高的增速。平均可达50%左右的增长速度。随着发光项目的增加，整体收入的增加也会保持非常高的增长。以上虽是个例，但基本反映了行业的一般情况，大三甲在发光导入期，其增长速度更是惊人。

1.4.收费标准下调大势所趋，进口品牌面临竞争危机

在进口品牌进入中国之前，各个省份没有发光的收费标准。最早的收费均由进口品牌主导，我们查询了美国的相同项目的价格，大部分项目均是根据美国汇率换算成收费标准。
举例：降钙素原（PCT）在美国的价格36.82USD，中国换算价格约为240人民币左右。

按照购买力平价，PCT项目在中国收费为50比较合理。最早进口品牌进入中国，一般先进入经济相对发达，人口密集的大省，因此最早的价格多在150-200之间。2014年上海的PCT价格为100，今年已经降为80，未来依然存在降价的趋势，并且会各个城市都会持续下调收费。

大部分发光项目收费标准都相对偏高，未来随着国产的起步和控费的需求，收费标准一定会下降。收费下降进口品牌先受伤，这将更利好于国产品牌。进口品牌价格体系相对稳定和严格，通常不能承受较大的降幅，因此市场份额逐渐被国产品牌抢占。进口品牌价格下调10%，这将会直接下降净利润水平，销售需要增加30%才能补足下调的利润缺口，因此进口品牌通常不会采用下调价格的方式来抢夺市场份额。因此，价格下调，是趋势也是优势，并不会对国产品牌产生较大的负面影响，反而有利于市场份额的占领。

2.化学发光未来3年空间测算，国产有效空间达百亿

2.1.需求端测算，存量需求只满足一半，增量需求依然快速增长

2016年化学发光市场容量接近200亿，国产占比不到20亿，但是只考虑总的市场容量是不合理的，因为以目前国产水平难以和进口竞争，所以我们分析市场有效空间。

化学发光是以全封闭体系运行，因此试剂的走量需要仪器装机来支撑。测算仪器台数才能真正测算该细分的市场空间。在进口垄断的过去，发光项目的开展多在中高端医院，只有部分发达城市的低端医院会开展发光。未来随着分级诊疗医改的大趋势，医疗资源的不平衡性会逐渐被缓解，中低端医院也会合理选择性价比合适的发光厂家和项目，刚性需求客观存在。通常发光仪器在大型医院都具有多台并行的现状，通过调研的60多家医院的情况，大致测算中国的发光仪器台数的空间。

由于仪器的生命周期在3-5年，按照平均4年寿命来计算，因此只需测算年内仪器保有量，即是全市场的保有量。进口品牌由于产品稳定性和性能普遍优于国产，装机后90%都在运转，因此认为留存比例为90%。而国产品牌刚刚试水，早期的仪器性能不够稳定，仪器在试用过程中不断发现问题和改进性能，早期的仪器留存比例不高。根据走访60家医院的综合判断，留存率在70%。因此根据以上逻辑计算过去5年的已在运转的有效台数总量。

根据医院的空缺卡位计算国内实际发光仪器的装机空间，如上一章节所分析，2016年由于分级诊疗前所未有的力度，导致医院结构和门诊量正在发生变化，2016年是医院结构变化的节点，未来3年内会保持该趋势。合理给出医院数量的增长，调研得出医院通常采购发光仪器的台数和医院开展发光的比例，可以测算未来三年化学发光仪器的台数空间。

根据以上逻辑，我们大致可以测算目前的存量市场，发光还未完全满足终端需求，2015年仪器保有量来看，只满足了60%的需求。而未来需求端的增长依然保持极高的增速，除了进口企业，少量国产优秀品牌可以分享蓝海市场，仪器装机依然有很大的空间待开发。

2.2.国产单台产出潜力空间巨大，国产仪器合理的单台产出为40-60万

发光仪器为全封闭模式，试剂仪器比很高，通常仪器的销售额可以忽略不计。我们以某龙头跨国企业A为个例来分析进口品牌一年的单台产出。

从上图看出，A企业的试剂和仪器如果按金额计算，超出10:1，但由于以前装机的仪器会产生累计叠加效应，因此不能单纯相比，要根据仪器保有量测算修正。

仪器的寿命约为3-5年，A进口品牌仪器寿命长，稳定性好，我们认为产品周期为5年，因此只需要计算5年的保有量。根据以上表格计算出，A品牌每台仪器平均每年产生120万试剂量，与我们实际调研和出差价计算进行多方对比验证，该数据是可靠的。

生化领域也有封闭系统，我们根据生化封闭系统的单台产出，大致预估发光的单台产出。
生化进口品牌仪器与试剂金额比为1:2，而国产封闭系统只能达到1:1，即等速仪器，试剂产出国产是进口的一半。我们预测未来发光仪器国产单台产出为进口的30-50%。发光目前国产的单台产出约为15-25万，以成熟阶段的生化仪为基准，测算出合理的单台产出为40-60万一台。根据这个逻辑，测算目前国产发光品牌还远远未达到应该具有的平均水平同时由于项目的价格不同，其天花板有很大想象空间，同时行业处于高速发展期，市场空间巨大。市场容量不能按照笼统的整体容量计算，要根据国产实际情况计算有效市场空间。以2016年仪器容量为基准，单台产出50万为国产水平，2016年有百亿的国产有效市场空间。目前国产品牌在中国最大的厂家新产业也只有不到6亿收入，潜力巨大。 

2.3.随着项目由低值向高值过渡，也会产生提升单台产出的效应
2.3.1. 发光临床应用领域不同，未来发展有不同的表现

化学发光的临床应用涵盖多个病种，包括传染病、肿瘤、甲功、心脏标记物、激素、糖尿病、骨代谢、贫血、产前筛查、感染、药物浓度监测等等，但约80%的市场份额被肿瘤、甲功、激素、传染病占据。剩下的其他项目只占20%的应用领域。单个公司由于优势项目不同，所以其应用病种分布差异很大，比如罗氏肿标占比接近50%，雅培的传染病接近80%占比。

未来增速最快的应用主要在肿瘤和传染病领域，在中国这样的传染病大国，传染病是是最大的应用领域，并且还在不断扩张。随着基层医疗的发展，基层的常规体检和筛查，会对肿瘤标志物的需求越来越大，同时由于基础医学的发展和对肿瘤研究的深入，未来也会有更多的标志物可以作为靶标进行检测。

       资料来源：In-VitroDiagnostics (IVD) Market ，天风证券研究所

2.3.1.随着高值项目的开拓，传染病等常规项目不再是唯一竞争领域

目前国产品牌刚刚起步，除了个别以稀有项目为特色的品牌，大部分项目都还是集中在传染病、甲功、激素等套餐。未来随着肿瘤标志物、心标等其他高值项目的布局和拓展，将提高单个测试的产出。

中国各个省的收费标准差异较大，北京是以进口和国产来区分，有些地方是按照医院级别来区分价格，江浙几乎不区分方法学，大部分区域是分方法学收费，如下图所示。最大收费标准差异有接近10倍差异，但整体趋势是类似的。即肿瘤相对价格高，传染病价格相对较低，甲功和激素位于中位，另外一些不太普及的项目，比如骨代谢、维生素等等，价格起伏较大。

目前国内的发光厂家主要的粮仓产品为传染病、甲功和激素，未来随着对产品的拓展，将逐渐提升高值项目的比例，导致单台产出也会提升。

总结：发光是未来3-5年体外诊断领域的投资主动脉。化学发光2015年160亿市场容量，2010-2015年保持33%的复合增速，以2-3年翻一番的速度行业快速发展。目前国产占比只有10%，具有很高的替代空间。随着分级诊疗的推进加速，基层需求井喷在即，国产优秀品牌将受益于行业和政策红利，未来3-5年将具有持续可投资价值。
发光主要通过试剂耗材盈利，而盈利的前提是装机，因此装机台数是第一要素；同时仪器使用率和单台产出也是重要判断指标，因此分析现有的发光厂家，装机台数、使用率和单台产出是判断一个企业发光产品是否有良好发展的重要因素。

推荐标的：迈克生物，上市短短3年仪器保有量超千台，发光的试剂销售以仪器为依托，装机数量是业绩增长的大前提，未来随着单台产出和高值项目的开发，具有很大的增长动力；安图生物，板式发光龙头，具有多年技术积淀，存量的板式市场具有自我替代潜质，增量管式依然可以保持高速发展。由于发光占迈克和安图的占比相对不高，未来随着发光业务的发展，对业绩的拉动效果将更为显著。

3.化学发光的历史变革和技术飞跃 

3.1.化学发光作为免疫高净值项目，占据体外诊断半壁江山 

化学发光大部分项目为三类注册，由仪器试剂组成封闭系统，无开放系统，技术门槛高，准入难，具有先天护城河优势。化学发光属于体外诊断子行业中的免疫分支，临床免疫广义包括以抗原抗体结合为原理的所有产品，包括化学发光、酶联免疫、胶体金、放免、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义的临床免疫通常指化学发光，该名称取决于其方法学信号检测的特点。不同的免疫学方法有不同的应用场景和优劣势，具体如下表所示：

3.2.化学发光的分类

化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。化学发光根据不同的分类标准有不同的分类方法。

1.    自动化程度：半自动化分析仪（SA, SemiautomaticAnalyzer）和全自动分析仪（AA, Automatic Analyzer）。半自动分析仪大多为板式发光，类似于自动化酶免技术，只是用发光检测来替代酶免显色，自动发光仪都称为管式发光仪。

2.    反应形态：均相（Homogeneous）和非均相法（Heterogeneous）。均相就是在检测前无需分离未结合的物质的方法。例如北京科美和西门子德灵的发光产品；非均相分析技术需要在检测前分离未结合物质。目前主流的发光产品都是非均相管式发光，也是本报告研究的重点对象。

注：RABS--罗氏Roche、雅培Abbott、贝克曼Beckman、西门子Siemens

3.3.管式全自动化学发光的原理和分类

管式全自动发光其基本原理相类似：1.将其中一种免疫活性物质固化到载体上；2.将另一种免疫活性物质与产生特定信号的标记物分子联结；3.混合反应后，产生检测信号可被读取，转变可存储的电子数据。
整体反应过程可简单概括为三个步骤：标记--反应—检测。

管式化学发光也可有不同的分类。

1.    按照化学反应类型可以分为直接化学发光和间接化学发光两大类。常见的直接化学发光体系有：吖啶酯系统、草酸酯系统、三价铁-鲁米诺系统等。
2.    按照发光持续时间，化学发光又可以分为闪光（Flash）和辉光(Glow)。闪光型发光时间在数秒内，如吖啶酯系统。
辉光型发光时间在数分钟至数十分钟以上，如辣根过氧化物酶-鲁米诺系统、碱性磷酸酶-AMPPD系统、黄嘌呤氧化酶-鲁米诺系统等。其信号检测一般以速率法测量，即在发光信号相对稳定的区域（坪区）任意点测量单位时间的发光强度。

3.    电化学发光（ECL）：电化学是区别与闪光与辉光的另一种方法。电化学发光是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上是电化学和化学发光两个过程的结合。电化学发光同化学发光的区别在于，电化学发光是由电启动发光反应，化学发光是通过化合物混合后启动发光反应，两者的标记物也不同。
下图所示为各个方法和代表厂家特点。

3.4.化学发光的历史沿革

化学发光最早的雏形起源于20世纪80年代，美国Ciba Corning公司应用吖啶酯试剂开发出了全自动化学发光免疫分析系统ACS-180自动化学发光分析系统，配套吖啶酯标记试剂。为第一台全自动化学发光分析仪，后来通过不断的改进，实现了商业化生产和大面积推广。现在西门子的ADVIA（原拜耳）系统就是在此基础上发展来的。海外市场在80年代已经逐步由发光取代传统的放免和酶免方法，四大家化学发光约在2004-2007年以不同的节奏进入中国市场。

化学发光试剂在短短20年内快速发展，市面上已有4代试剂。第一代试剂主要是的以异鲁米诺为发光标记物，采用CLIA的方法，代表厂家有索林的Liaison。

第二代试剂采用CIEIA，代表为强生的Ortho VitrosECi & Vitros 3600，采用辣根酶标记鲁米诺为发光物。

市面上主流的试剂主要为第三代试剂，包括采用CLIA 用吖啶酯为标记物的试剂，代表厂家有雅培的Architect i系列和西门子的Centaur系列，还有采用CIEI的以碱性磷酸酶标记AMPPD为发光物的试剂，贝克曼的BCI ACCESS2 & DxI800，西门子的Immulite系列和奥林巴斯的AU3000i。

电化学发光试剂，罗氏宣称其为第四代化学发光试剂，在1996年推出，其专利已经在2016年过期，国内也有企业已经在电化学发光领域进行了紧密的布局。