随着现代女性工作生活压力的增加，妇科肿瘤正呈现年轻化的发展趋势，以往好发于高龄女性的各种妇科肿瘤，如今也常见于未孕的年轻女性。女性常见的三大恶性肿瘤：宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和输卵管癌中，宫颈癌和乳腺癌并成为妇科恶性肿瘤中的两大“红颜杀手”。

2018年横空出世的宫颈癌疫苗火爆异常，一度出现供不应求的局面。如何实现更准确、更灵敏的癌症检测，帮助女性患者早发现、早诊治、早预防是临床关心问题的重中之重。各大IVD厂家也是竭力苦练内功，以求在这个千亿级市场分一杯羹。

今天小编为大家介绍专注于妇科肿瘤筛查、影像和微创手术等细分领域，Qmed全球医疗器械排名榜中排名No.24的美国公司——HOLOGIC（豪洛捷）。HOLOGIC在HPV检测方面占据领先地位，与耳熟能详的Roche、Qiagen为并排前三。

一、豪洛捷的故事——分子诊断起家，专注女性健康

HOLOGIC（豪洛捷）是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的公司，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。豪洛捷在为女性健康服务的技术领域中位于世界前列，包括：乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松症检测。HOLOGIC公司分为：诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个事业部。

1985年，HOLOGIC（豪洛捷）在美国成立，并首获FDA批准使用DNA探针技术进行临床诊断测验，在美国推行第一代产品，即支原体组织培养试验。

1987年，豪洛捷发布第一台革命性骨密度检测仪，并完成首次公开募股（IPO），筹集1620万美元。

1988年，豪洛捷正式推出PACE®检测试剂，这是针对两种流行的性传播疾病，即CT（沙眼衣原体）和GC（疱疹病毒）的第一代检查设备。

1989年，豪洛捷因核糖体核糖核酸(rRNA)检验方法获得首个美国专利标章，该项技术也是Gen-Probe之本。并获FDA批准销售首批的四种AccuProbe培养认证检测试剂。

1994年，豪洛捷在美国推出四种产品：甲类链球菌直接检测试剂(GASDIRECT®)、CT和GC的PACE® 2组合检测试剂、CT的探针竞争确证检测试剂和GC的探针竞争确证检测试剂。

1995年，豪洛捷专有的DNA序列扩增技术被授予美国专利，推出TMA（转录介导的扩增技术）。

1996年，豪洛捷的新柏氏液基细胞学检测产品通过FDA认证，进军宫颈癌液基细胞学检测领域。到目前为止，新柏氏®（ThinPrep®）液基细胞学检测是全球应用广泛的液基细胞学技术。

2001年，豪洛捷成功研发出NovaSure®诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统，这是一种安全、快捷、简单、有效的治疗女性月经过多的微创治疗技术。

2003年，豪洛捷Selenla数字乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，进军乳腺癌影像筛查领域。

2011年，豪洛捷在乳腺摄影系统上持续创新，研发出的豪洛捷智能3D乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，大幅度提高了浸润性乳腺癌的检出率，使乳腺癌的发现时间提前了15个月。

2012年，豪洛捷研发的Panther全自动一体化分子检测平台上市，可进行多种分子检测，包括女性健康、传染性疾病、慢性遗传及综合性疾病。

2013年，其全新一代Aptima® E6/E7 mRNA HPV检测产品上市，这是全球第一个以E6/ E7 mRNA为目标检测物的HPV 分子诊断产品，有效降低了传统方法学中过高的假阳性率。

2014年，豪洛捷通过在骨密度仪领域持续三十年的发展，研发出Discovery高端双能 X 线骨密度仪。

2017年，美国FDA给予了豪洛捷3D摄影技术特别的审批，认定其为致密型乳腺的优选检查方法。

二、豪洛捷的发展——近年内重要收购事件

2004年，豪洛捷通过收购Novacept获得子宫内膜消融相关专利NovaSure®。

2011年6月， 豪洛捷斥资3亿美元现金完成了对中国医疗产品新柏氏（TCT）代理商的收购。

2016年12月14日，豪洛捷宣布将以18.5亿美元的价格出售给西班牙医疗公司Grifols SA 血液筛查业务的股份。原因在于诊断业务中血筛产品的销售不够理想。

2017年3月，豪洛捷以16.5亿美元收购Cynosure。Cynosure是一家专注于产品用于非侵入性身体造型、脱毛、皮肤再生的女性健康的公司，已连续七年创造两位数的收入增长，2016年收入为4.335亿美元。

2018年7月31日，豪洛捷以约8500万美元的价格完成对Faxitron Bioptics并购。Faxitron Bioptics是在数字标本成像技术领域领军的一家私营企业。

2018年9月26日，豪洛捷医疗宣布，公司已经签署最终协议，以1.25亿美元的价格并购私营企业Focal Therapeutics，Focal Therapeutics公司重要的创新标记产品BioZorb是一种植入式的立体定位标记物，可以帮助外科医生更好地实施保乳术或乳房肿瘤切除术。

三、今日豪洛捷——业务、财务概览

近五年来，豪洛捷财务增长稳健。2018年，豪洛捷公司实现收入32.179亿美元，利润增长强劲，每股净收益EPS达2.23美元。其中，乳腺健康和诊断业务始终有不俗表现。尽管医学美容业务受到FDA相关政策的影响，但豪洛捷以16.5亿美元收购Cynosure的大动作表明了它进军医疗美容界的野心。产品、服务和资本收入三足鼎立。从地域来看，豪洛捷的市场主要还是集中在美国，国际化的潜力巨大。

豪洛捷公司财务及业务分布情况

2018年第四季度，豪洛捷公司总营收收入为8.135亿美元，同比增长1.3%，每股收益0.58美元。第四季的收入增长主要由乳房健康、分子诊断和国际业务三块驱动。其中，乳腺健康业务收入为3.222亿美元，同比增长7.4%；诊断业务总收入为2.889亿美元，占比35.51%，同比增加3.4%；妇科手术收入为1.074亿美元，同比增加3.1%。

医学美容业务在第四季度的收入为0.706亿美元，同比降低12.8%，这与FDA发布关于女性健康的管控文件，以及豪洛捷自愿在9月份停止TempSure™ VitaliaA的产品销售有关。

2018年第三季度，豪洛捷公司总营收收入为8.24亿美元，同比增长2.2%，收入增长主要由乳腺健康和国际业务驱动。乳腺健康业务收入达3.079亿美元，同比增长8.5%；国际业务收入（不包括收购的Cynosure业务）达到1.683亿美元，同比增长20.2%；诊断业务总收入为2.94亿美元，同比增长3.6%；妇科手术收入为1.077亿美元，同比增加1.1%。

四、豪洛捷产品

如前文所述，豪洛捷的产品集中在乳腺健康、诊断、骨骼健康、医美、妇科手术几大领域。

豪洛捷产品线一览

1. Aptima®+ThinPrep® Cervical Health——病毒检测王牌产品

豪洛捷公司目前为市场上唯一一家提供宫颈癌液基细胞学检测和HPV分子联合解决方案的公司。其Aptima® HPV检测是目前美国FDA最新并且是唯一批准的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV检测产品。而相比传统的HPV DNA检测，检测HPV病毒E6、E7 mRNA ，与宫颈癌的关系更为密切，能有效减少对一过性HPV病毒的检出。与罗氏的Cobas（Roche）、Qiagen的HC2并称为三大巨头，Aptima®+ThinPrep® Cervical Health联合解决方案也是其诊断业务领域不可小觑的拳头产品。

2014年国家卫计委正式启动“两癌”筛查HPV初筛试点项目，涉及全国28个省（区﹑市）。尽管如此，距离《中国妇女发展纲要 (2011－2020年) 》中制定的目标即宫颈癌筛查覆盖率要达80%，这将是引爆豪洛捷诊断业务量上升的一个重要支撑点。

2. 3Dimensions™ Mammography System——3D钼靶

乳腺钼靶筛查是利用软X射线对乳腺组织进行投照成像，是一种无创的检查手段。其清晰度较高，可以清晰显示乳腺的腺体、导管、纤维间隔、皮肤、皮下组织、血管结构和病变的肿块、细微钙化等。乳腺钼靶筛查与超声和磁共振等技术相比，对微小钙化最为敏感，对于微小簇状钙的早期乳腺癌具有独特优势。临床推荐40-69岁女性每1-2年进行一次。乳腺癌家族史人群可根据情况提前到35岁检查。

豪洛捷这款新的3Dimensions™乳腺X射线摄影系统相比传统的2D乳房X线照片更准确，大幅提高了乳房细节的可见度，能比传统方法多检测出20％-65％的浸润性乳腺癌。另外，由于钼靶检查加压板夹紧乳房会引起疼痛，豪洛捷这款仪器通过弯曲的压缩表面改善患者体验，同时不影响检测速度和准确性。

目前国际上主流的乳腺X线摄影品牌除了GE、Hologic、Siemens、还包括日本的东芝（已于2016年被佳能收购）、意大利的IMS等。豪洛捷目前已经在美国完成3D装机5700台，在钼靶装机客户中的渗透率为60%。意味着其在该领域仍然拥有近4000个潜在的2D装机客户。据估计3D钼靶在整个美国市场中渗透率约为50％，还有较大增长空间。另外，豪洛捷医疗2018年以1.25亿美元并购Focal Therapeutics，进军保乳手术领域，体现了其加强乳腺产品线的信心。

3. Panther®系统——集成分子诊断解决方案

PANTHER检测系统是目前处于国际领先的HPVE6/E7病毒信使RNA(mRNA)检测系统，该检测系统是一体化全自动分子诊断平台，即一台设备集合了核酸捕获、反应构建，核酸扩增，检测分析和产物灭活的整个分子诊断上下游。机器自动过夜处理，可完成300份检测以上；检测系统设置严格的内部质控，在整合平台上实现了前所未有的灵活性。

在2018年期间，豪洛捷为200位世界各地的实验室客户装机分子诊断一体化解决平台Panther ，累计总数达到1500多台，其中40％以上在美国市场之外。其中，每台Panther每年创造的价值为22.5万美元，并在2018年保持两位数增长。

总结：

2016到2018年对于豪洛捷是重新调整步伐的重要几年，其先后剥离了业务不太理想的血筛产品线，又通过并购Faxitron 和Focal加强了在数字化成像领域的研发能力，完善其在乳房健康业务的核心产品线。2018年9月自愿决定暂停营销医美产品线TempSure Vitalia以消除不良影响。豪洛捷副总裁Michael J. Watts 表示：公司将调整医学美容方面的市场战略，与临床试验机构合作来规范化产品。让我们拭目以待豪洛捷未来的精彩表现！