这12款儿童医疗器械，未来能“长大”吗?

每一个新生儿的诞生都伴随着漫长的期盼，生命是那般美好却又脆弱，而对儿童生命价值的高度重视并不仅限于孩子的家长，降低新生儿因各类疾病而失去健康甚至生命的概率同样是众多研究者们所努力的方向，在这其中对儿科器械的关注与研究更是重中之重，创新在儿科设备试验中起着不可或缺的作用。

9月22日，主题为“儿科设备临床试验：开辟一条更好的道路”的第七届儿科仪器创新研讨会在波士顿举行，重点关注新生儿重症监护室（NICU）创新。此前六届会议均对关键问题的解决与儿科设备的发展产生了重大的影响。而在此次会议中，12家公司分别介绍了他们的医疗设备创新，其中6项最终获奖。笔者在阅读了相关资料后，认为这12款创新设备不论获奖与否都极具潜力，接下来就随笔者一起来看看这12款进入决赛的创新医疗设备究竟创新在哪里，在新生儿诊疗上又有哪些突破点吧。

                                                            AlgmetRx公司的AlgmetRx快速药物试验

目前的护理标准采用VAS(视觉模拟量表)主观疼痛量表。这些量表要么是观察性的，如婴儿、儿童和非语言病人，要么是自评量表。这种方法不允许识别疼痛类型，也不为特定药物治疗类别或给药方案的适当性提供决策支持。疼痛通常是经验性治疗的，药物的使用会导致缺乏疗效、增加医疗费用以及不必要的副作用、耐受性和滥用。

这项专利技术代表了瞳孔对光的反应(瞳孔计量学)和神经特异性神经刺激(NSM)与相机、处理器和控制模块(CPCM)作为智能手机附件的集成。带有内置临床算法软件的智能手机设备确定了特定的疼痛类型(神经症与伤害性疼痛)，并通过评估瞳孔反射(PLR)和瞳孔反射扩张(PRD)的参数来检测和测量镇痛药物的效果。基于红外瞳孔测定法的现有技术，在确定每一部分筛查的敏感性和特异性的测定结果之前，该工具可以潜在地消除血液或尿液检测的需要。

Algmetrx快速药物筛选工具提供了阿片类药物存在的定性指标，并为客观评估疼痛和镇痛药物的作用提供了一种机械的方法，有助于早期临床干预。作为一种快速的非侵入性阿片类药物筛查，它适用于所有阿片类药物使用障碍（OUD）风险的人群和有新生儿戒断综合征风险的婴儿。

                                                                               Epitel的Epilog

美国数字健康公司Epitel Inc.现阶段正致力于大脑健康监测。该公司这一研究最初的关注点是癫痫。Epilog作为不显眼的、可穿戴的癫痫检测系统，是一种廉价的、离散的、一次性的脑电图机器，它能记录长期脑电图，而且没有地方的限制。为患有癫痫的人提供了一种非常需要的工具来更好地理解和管理他们的癫痫发作。对于儿科癫痫的医生们来说，Epilog可以从根本上改变他们在医院外确定癫痫发作频率的方式。而在新生儿治疗方面，它同样可提供实时监测功能，对疑似缺氧缺血性脑病新生儿的护理有帮助作用。

                                                                                      lifebuble

脐带导尿是新生儿重症监护室为危重新生儿提供药物和营养的生命线。而脐带导管引起的血流感染率至少是成人中心线的5倍。感染率升高的原因包括插入后细菌的迁移、导管残端界面的监护接触和插入后导管的移动。目前固定脐静脉导管的护理标准仅包括缝合线和非无菌带，这导致固定不固定，根本无法保护导管插入位置。

诺瓦（Novonate）的lifebuble，旨在确保和保护新生儿在重症监护下的脐带导管的位置，进而防止护理人员和父母的感染。

lifebuble标准化和简化了脐带导管的固定过程，增强了对脐带残端的保护，并将潜在的导管移位的风险最小化，能够减少感染风险，保护导管插入的部位免受细菌感染，并稳定脐带导管。

                                                                       无创无线Boppli波段

有由PyrAmes公司开发的以“重量轻、低功率、低成本”为主要创新点的无创无线Boppli波段，专为新生儿提供无风险和无疼痛的持续血压监测。这是一种独特的传感器平台，以轻巧、舒适、无线的方式提供连续的血压监测。由于厚度很薄，传感器十分灵敏以及紧凑的手表形状因素，它是动脉线和充气袖带血压监测系统的替代品。

                                                                   Raydiant血氧测定传感系统

Raydiant血氧测定传感系统，一种用于分娩和分娩过程中胎儿窘迫的无创检测技术。它的目的是减少医学上不必要的剖宫产，尽量避免新生儿发生代谢性酸中毒的后果，可以改善分娩期间母亲和婴儿的预后状况。

由于成本、对母亲的风险和对婴儿健康的负面影响，剖腹产率正受到保险公司和认证机构的严格审查，然而，临床医生缺乏准确识别氧合不足的手段，迄今为止，还没有开发出直接测量胎儿氧合的非侵入性手段。Raydiant的系统建立在传统的脉搏血氧测定法的基础上，通过母亲的腹部，使用安全的光照水平来监测胎儿脉搏并报告血氧饱和度，这是至关重要的，但缺乏诊断。

                                                                                   FlowSense

Rhaeos公司的FlowSense是一种可穿戴设备，可以对脑积水患者的心室分流功能进行无创监测。其目的是避免对成像和不必要的医院检查和入院的需要。

Rhaeos成立于2018年，目的是解决脑积水患者护理方面一个关键的未得到满足的需求。在西北大学材料科学家和神经外科医生的合作下开发了一种用于心室分流功能监测的无创热传感器。通过这种方式，希望消除病人、家庭和医疗提供者所面临的不确定性。

                                                                            BrainTemp系统

BrainTemp公司的BrainTemp系统。这是一种无创装置，用于持续监测新生儿的大脑温度。

脑温度作为一个独立的治疗靶点变量，越来越受到临床的关注。迄今为止，脑低温是实验室研究中最有效的神经保护剂。尽管脑温度的影响在许多常见的人类疾病中普遍存在，包括：头部创伤、中风、多发性硬化症、癫痫、情绪障碍、头痛和神经退行性疾病，显然，诱导性低温的治疗应用仅限于一些高度选择的临床条件，如心脏骤停和缺氧缺血性新生儿脑病。因此，了解脑温度调节的基本方面对于开发安全、有效和实用的脑损伤患者临床治疗至关重要。

                                                                  Prapela SVS Bassinetpad

Prapela公司的Prapela SVS Bassinetpad是一种可重复使用的医院摇篮垫，用于减少早产儿的呼吸暂停和缺氧事件。

SVS代表随机振动旋转刺激，是一种温和的随机振动，能稳定大脑的起搏器神经元，支持心肺功能。稳定神经元可以增强健康、有节奏的呼吸和心率，而有节奏的呼吸能够有助于婴儿放松。在临床试验中，SVS已被证明可以显著降低阿片类药物暴露新生儿的过度刺激和不稳定。

Prapela SVS医院的Bassinetpad旨在成为第一个为NAS（ 新生儿戒断综合征）婴儿提供无药物治疗的医疗设备。通过一个按钮控制单元启动一个振动循环，由安装在围封垫内的传感器产生，它的设计可以用于安装在医院中最常见尺寸的摇篮，适配度极高。在垫子的顶层，放置了一个安全的婴儿睡眠表面。整个垫子被一种耐用且易于清洗的医用级织物覆盖。从控制单元顶部伸出的电线插入标准的电源插座，并具有医疗级电源。

小贴士

新生儿戒断综合征（NAS）是一种药物戒断综合征，最常见于子宫内阿片类药物暴露的新生儿，当然也和其他因素相关。NAS常见于新生儿出生48-72小时内，其临床体征包括中枢神经系统过敏（如颤抖），胃肠功能障碍（如进食困难），和体温不稳定。

                                                                                        Neoneur

Neoneur展示的是其同名产品，可以通过喂养进一步检测新生儿的发育。

口服喂养不成功是早产儿和外科婴儿延迟出院的主要原因。Neoneur这一产品可以方便地定量测量婴儿的喂食和神经发育，是一项将喂养标志物与新生儿神经发育联系起来的基础研究。它提供了一种使用口服喂养生物标记物来测量神经发育的方法，改进了对难以成功口服喂养的早产儿和高危婴儿的临床护理，并为发现潜在的发育延迟提供了一种手段。

NeoNeur是一种安全、易用、价格实惠的设备，预计将首先在医院使用，并可长期与婴儿一起过渡到家中。它测量的是信号大脑成熟的自然节律生物标志物，这样婴儿就可以安全出院，实现在家里吃东西的可能性。

                                                                      近红外多普勒光谱仪(NIRDS)

149医疗公司的近红外多普勒光谱仪(NIRDS)可以无创连续监测新生儿的脑血流。根据儿童国家卫生系统发布的数据，这项技术能够提供早期警报和有针对性的治疗，以便进行对新生儿的早期干预和治疗监测。

近红外光谱是一种连续测量组织混合血管氧合的监测方法.使用光学探针来评估650-1000 nm范围内的光波长，该工具能够提供几厘米深的组织的数据，因此对于评估脑氧合以及在绵羊模型中通过母体腹壁无损地检测胎儿组织氧合变化特别有用。

                                                                              NICUtrition

Astarte Medical的NICUtrition可以通过使用数字工具来实现早产儿喂养、营养和肠道健康的功能。

Astarte Medical是唯一一家使用软件和预测分析来改善生命最初1000天结果的精密医疗公司，最初的重点是早产儿。Astarte Medical开发的Nicutrition通过一套数字工具和诊断支持新生儿ICU的喂养协议、实践和决策，旨在实现喂养、优化营养的标准化和肠道健康的量化。Astarte Medical的核心是其综合性和专有的数据集，它集成了喂养协议、微生物群概况和临床信息。它的nicutrition系列产品可以向医院和临床团队实时提供可操作的信息，使他们能够标准化护理方案，并通过量化早产儿肠道健康定制治疗计划。

                                                                          智能针头

莲花海洋生物技术有限公司（ Lotus Ocean Biotech LLC ）生产的智能针头是一种安装在针尖上的薄光纤传感器，可以感知血管和听到血流。

智能针头是一种一次性传感针头，通过符合人体工程学的友好系统提供精确、客观、易于理解的针尖注射压力实时连续监测，并且不会干扰专业的常规临床实践。

“这些参赛者的创新医疗设备可以解决NICU的临床挑战，并且加速了其商业化进程的可行性，10个婴儿当中就有一个过早出生，这使得NICU的创新可以成为一个对大量患者都可以产生积极影响的领域。”新闻发布会上，NCC-PDI公司的副总裁兼首席研究人员、MBA、PMP、NCC-PDI的副总裁兼首席创新官Kolaleh Eskandania博士这样评价这12款儿童设备。

目前来看这些儿童器械都有着不同方向不同程度的创新，那么在临床应用中，是否真的能够为儿科设备临床试验开辟出一条全新的道路呢？未来是否能够“长大”？面对新生儿重症监护室（NICU）的创新挑战又是否可以真正大展身手？让我们拭目以待......