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器械之家获悉，成立于2014年的苏州润迈德医疗有限公司RainmedMedicalLimited（以下简称“润迈德医疗”）于2021年12月28日在港交所递交上市申请，拟香港主板上市。联席保荐人为花旗和华泰金融。

据了解，润迈德医疗是全球领先的血管介入手术机器人公司，目前聚焦心血管疾病精准诊疗领域，且专注于冠状动脉造影的血流储备分数系统(“caFFR系统”)和冠状动脉造影的微血管阻力指数系统(“caIMR系统”)的设计、开发和商业化。

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一年完成两次数亿元融资

润迈德医疗成立于2014年，是全球领先的血管介入手术机器人公司，具有有全球化的研发、生产、销售、服务网络。目前拥有两款核心产品caFFR系统及caIMR系统是高度创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（冠心病（「CAD」）的相关起因）引起的心肌缺血的严重程度，旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和手术时间。此外还建立起国内和海外两个营销中心，以及总面积超6000平米的两个生产基地，同时拥有完善的生产质控体系及供应链体系。

此前，该公司曾宣布完成近亿美元（数亿元人民币）D轮融资，本轮融资由中国平安集团核心私募股权平台平安资本领投，国际知名资本Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。是继今年年初完成获数亿元人民币C轮融资后再次融资，一年完成两次数亿元融资，广受资本青睐，可以看出该公司市场潜力大。

据了解D轮融资所获资金将用于加速冠脉血流储备分数测量系统（caFFR）及冠脉微循环病变诊断系统（caIMR）的临床研究及商业化落地，助力后续多条产品管线的持续研发，并打造全球领先的血管介入手术机器人。

目前，润迈德医疗拥有一个超过100人的研发团队，血管介入手术机器人正在研发中。已与北京大学第一医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院等标杆医院长期合作。未来公司将打造“AI+影像”和机器人两大研究院，进一步提升公司整体研发创新能力。

润迈德医疗介入手术机器人

在生产上，润迈德医疗的新厂房在今年投产，产能提升到10倍以上；在营销推广上，原乐普医疗副总经理吕永辉也加盟了公司，润迈德医疗迅速建立起一套完善的国内外营销体系，加强和完善全国乃至全球的营销能力，极大地提升了产品销售和入院速度。

同时润迈德医疗还与跨国科技巨头GE医疗中国签署战略合作协议，与华润医疗器械、九州通医疗器械等医药流通企业建立起密切的协同关系。

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专注于血管介入

润迈德医疗在心血管精准诊疗领域已取得了显著性成就，在冠脉的精准诊断领域，无论是在研发还是商业化上，润迈德医疗无疑都走在了前端。作为中国首个同时获得欧盟CE和中国NMPA认证的FFR产品，润迈德caFFR在商业化落地和临床科研方面进展迅速。

caFFR系统

其caFFR产品基于常规的造影图像进行血管三维重建，通过专用压力传感器实时采集主动脉压力，利用优化计算机流体力学算法实时计算FFR值，与导丝FFR对比诊断一致性高达95.7%，是目前与传统压力导丝对比一致性最高的FFR类诊断产品。该产品具有极强的人机交互友好性，具备安全、高效、精准、简便等特点。

caFFR已经成为国内FFR市场的主导产品，公司商业网络覆盖全国28个省份，临床应用医院近千家。同时润迈德医疗启动了直接对标传统压力导丝FFR的上市后临床研究，并有望成为非劣于金标准的产品；此外，caFFR作为冠脉功能学标准首次用于验证血管内超声参数的诊断准确性。

caIMR系统

润迈德医疗的caIMR产品解决了微循环定量测量的操作难题，无需压力导丝和血管扩张剂，无需术者额外的手术操作，就能为患者提供较好的预后评估。目前已进入临床实验阶段，有望成为全球首个获批上市的非介入微循环诊断产品。

除了caFFR和caIMR之外，其还制定了介入手术机器人战略。目前医疗机器人研究院已创建完成，包含FFR和IMR功能的诊断模块已经成熟，智能介入造影等模块研发日趋完善。

目前润迈德医疗血管介入手术机器人正在研发中，预计将在未来3年内实现市场化落地。有望成为全球范围内首个覆盖冠脉介入手术全流程的革命性产品，引领泛血管精准诊疗新时代。与此同时，逐步形成“无人手术室”，将临床医生从繁琐、耗时的工作中解放出来，赋能并服务临床医生。

润迈德医疗介入手术机器人

在未来，专家主任只需要做好手术整体规划，利用设备完成精准、高效、便捷的术前诊断、术中指导和术后评估，实现手术操作的自动化和标准化。这很大程度上提升了中小城市的医疗水平，助力解决我国医患分布不平衡的问题，为我国冠脉疾病患者提供更好的医疗服务，更好地造福社会。

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百亿级市场蓝海

根据国家心血管疾病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告 2019》，目前我国心血管患病率近年持续上升。2019年我国心血管患病人数约3.3亿人，其中脑卒中1300万人，冠心病1100万人，目前我国每年有超过100万例冠脉介入手术。

基于庞大的患病群体，目前国内冠脉造影市场规模不断扩大，患者造影例数每年保持超过12%的速度增长。2020年，国内冠脉造影检测总量约400万台，预计2025年冠脉造影测量总量将超700万人次，冠心病介入诊断的潜在市场规模达到数百亿元。

基于明朗的行业前景，海外的雅培、飞利浦等医疗器械巨头也在这一领域多有布局，但目前检测手段还以传统压力导丝为主，在我国市场渗透率不足1%。

《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》推荐对冠状动脉造影目测直径狭窄50％-90％的病变行FFR评估。FAME实验研究表明，如果仅凭冠脉造影图像指导介入手术，中度狭窄中会有1/3的缺血病人被忽略，重度狭窄中会有20%患者被过度治疗。尽管系列专家指南和临床研究皆提示FFR检测具有更高的准确性，且FFR应用率在国际市场一直保持每年14%左右的增速，但国内FFR市场始终存在发力不足的情况，当前国内冠脉疾病临床检测依然以造影目测为主。

虽然传统的压力导丝测量FFR值已经被视为临床上的金标准，但这种测量方式存在操作难、风险大、时间长等问题，且测量用的压力导丝成本较高，进口导丝“一丝一万”。而基于CTA的CT-FFR虽然是无创检测，但目前普遍适用于筛查，无法作为PCI手术过程中的诊断依据。造影FFR克服上述检测方式的不足，摆脱介入式压力导丝和血管扩张剂，降低FFR检测的风险和成本，是润迈德医疗的重点改进方向。

目前国内外很多企业已涌入这一市场，飞利浦和西门子在影像领域深耕多年，具有雄厚的技术积累，而HeartFlow专注于影像FFR领域，申请了大量专利以形成技术壁垒。国内企业主要以新兴影像FFR企业为代表，主要依靠技术团队和研发投入来提高研发产出。以科亚医疗、博动医学影像、脉流科技等为代表影像FFR系统研发生产商，主要依据不同的技术和数据研发生产影像FFR系统，目前只有少量产品获批上市（如深脉分数®），大部分产品还处于临床试验或研发阶段。

目前，润迈德医疗有望成为全球首家拥有无介入冠状动脉血流储备分数及冠状动脉微循环阻力指数测量产品的公司。据了解，对于未来的发展，润迈德医疗想将产品应用范围拓展覆盖冠状动脉、脑血管、肺动脉、肾动脉及其他外周血管，覆盖泛血管疾病诊断及治疗的完整手术流程，致力于成为血管介入手术机器人平台级公司。