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近日，器械之家获悉，显微外科机器人医疗设备公司ColubrisMX 研发的消化内科软体机器人—Endoluminal Surgical已经完成部分临床研究，并且实现预期效果。

CuluBrISMX创立于2017年3月，位于德克萨斯州休斯顿，致力于研发下一代显微外科机器人。这些先进的微创显微外科机器人将在当前技术无法进入的身体敏感部位执行手术。其消化内科软体机器人—Endoluminal Surgical由两部分组成：Patient Cart和 Surgeon Console。

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首个非线性消化内科软体机器人

目前针对结直肠病变的治疗选择通常包括柔性内窥镜检查或开腹/腹腔镜手术。这两种方法都有程序上的限制，可能会对患者护理产生相当大的影响。传统的内窥镜工具存在技术缺陷，这些缺陷会抑制医生完成与手术技术一致的更复杂任务的能力。相反，传统的开放式或腹腔镜手术方法会增加并发症的机会（例如手术部位感染）、更多的疼痛和失血、更长的恢复时间和更大的手术疤痕。

由此2020年在美国开启了一项为使用 ColubrisMX ELS 系统经肛门切除直肠病变的临床研究。这项临床研究提出使用腔内机器人技术，旨在改善结直肠病变的患者预后。与传统的内窥镜、开放式或腹腔镜手术技术相比，该机器人系统可以访问腹腔镜检查和当前的线性机器人系统难以触及的特定器官系统和目标，EndoLuminal Surgical System (ELS, ColubrisMX, Houston, TX, USA) 是一个具有开放式控制台配置的非线性机器人平台。从而允许医生以更精确、更灵活和更可控的方式执行多种复杂的腔内手术。

使用这个机器人系统，外科医生可以执行精细而复杂的腔内手术，这些手术可能用其他方法可能很难或不可能，并且可能对结果、恢复时间和整体患者护理产生积极影响。患者将使用 ColubrisMX ELS 系统进行手术，其初始安全性和有效性结果将在术中和术后出院以及第 7 天和第 30 天进行评估。

2020 年 10 月 2 日，Sam Atallah 博士在北美进行了第一次经自然腔道的腔内全机器人手术，以去除下肠道的癌前病变。该手术在佛罗里达州的内外科中心进行，该中心是全国仅有的三个被 选中 进行 FDA 批准试验的地点之一。  另外两个站点是德克萨斯大学（德克萨斯州休斯顿）和内华达大学。 该研究正在使用最先进的机器人系统（ColubrisMx ，Inc.，Houston，TX）进行，该系统专门设计用于在肠道内进行操作。

“该系统允许外科医生去除大肠内的某些癌前生长物，而无需采取根治性手术，这反映了患者护理向前迈出的重要一步，” Atallah 说。他接着说， “传统技术可以让我们去除直肠中的生长物，但不能去除结肠上方的生长物。这种腔内机器人系统，由于其非线性设计，可以改变这一点。”

ColubrisMX 腔内手术 (ELS) 系统代表了在去除非恶性结直肠病变方面的显着进步。具有双手灵巧性的机器人辅助仪器允许应用牵引和反牵引并通过缝合闭合缺陷，并实现技术上具有挑战性的，将单手 ESD 手术将通过双手、机器人辅助、经肛门腔内手术方法进行。

该系统通过可手动插入远端结肠长达 17 厘米的柔性外管（Colubriscope）进入。ELS 系统提供手术部位的完整可视化，并能够操纵多达两个手术器械和一个机器人辅助的第三方柔性内窥镜 (Olympus GIF-XP190)，称为“视频内窥镜”。ELS 手术器械由机器人辅助，具有高达 7 个自由度的全三角测量和关节，可在狭窄的腔内解剖结构中提供增强的灵巧性。

2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，外科医生在奥兰多佛罗里达州内外科中心的临床前环境中使用猪结肠作为模型对 ELS 进行了评估。在研究过程中 ELS 系统连续进行了 20 次机器人经肛门微创手术 (TAMIS) 手术，成功进行了无碎片操作。

所有 20 例病例的平均和标准差手术时间为 18.41 ± 14.15 分钟。后 10 个病例在更短的时间内完成，这表明 ELS 需要至少 10 个临床前病例才能让外科医生熟悉该技术。在 20 例中的9例中进行了第二项任务，即缝合闭合部分厚度缺损。该任务的平均时间和标准偏差为 27.89 ± 10.07 分钟。没有不良事件。

ELS 在临床前评估中成功地完成了部分厚度椎间盘切除和闭合的任务。需要进一步研究以确定其临床适用性。

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未来前景广阔

手术机器人能够克服传统手术定位精度低、手术时间长、术者易疲劳、缺乏三维医学图像导航等技术缺陷，显著提升操作精度，缩短手术用时；另一方面，患者伤口更小、出血更少、恢复速度更快，给病人带来了更好的临床转归，并且大大缩短了医生对于复杂手术的学习曲线，同时也有助于缓解乃至解决医疗服务供需的不平衡，成为目前极具前景且受资本热捧的研发领域之一。

内镜黏膜切除术 (EMR) 是目前美国非恶性结直肠息肉的标准治疗方法。使用 EMR 时，大结直肠息肉最常被逐个切除，因为随着病变大小的增加，整块切除变得越来越具有挑战性。

EMR 的主要缺点是整块切除率低。切除的零碎性质阻碍了边缘评估，从而导致 R0 切除率低，并导致患者未来的适当治疗计划不确定。这一结果导致以更短的间隔进行结肠镜检查以评估复发情况，这反过来又增加了患者的焦虑并给医疗保健系统带来了负担。

由此内镜黏膜下剥离术 (ESD) 应运而生，其可实现整块切除，因此改善了对边缘的组织病理学评估，据报道，与 EMR 相比，R0 切除率大大提高。ESD是亚洲大结直肠病变的常见治疗选择；然而，主要归因于缺乏牵引和反牵引能力的技术难度和陡峭的学习曲线导致美国对 ESD 的采用率较低。ColubrisMX 腔内手术 (ELS) 系统的出现，代表了在去除非恶性结直肠病变方面的显着进步，未来发展较为看好。

在全球人口老龄化及未来医护人员严重短缺的大背景下，智能化医疗机器人将成为解决供需不平衡矛盾的最重要解决方案。面对60亿的内镜诊疗器械市场基础，未来手术机械化的发展潜力不容忽视。从机器人技术层面来看，手术机器人小型化，从腹腔镜介入治疗转向内窥镜自然腔道介入已成必然趋势。

根据弗若斯特沙利文数据，全球手术机器人市场按照市场规模排序，可以分为五大市场：腹腔镜手术机器人市场、骨科机器人、泛血管机器人、经自然腔道手术机器人、其他手术机器人市场。全球医疗机器人市场规模在 2027 年有望突破 221 亿美元。医疗机器人行业前景辽阔，高度聚集了技术资源、产业资源及资金资源，器械之家将持续关注未来发展。