来源：器械之家

10月是“世界乳腺癌防治月”，尽管乳腺癌诊疗水平在近几十年得到了显著提升，但乳腺癌防治形势日益严峻。

乳腺癌的发病率和死亡率高居女性恶性肿瘤首位，2020年更是以226万例新发病例，首次取代肺癌跃居全球第一大癌症。

在此背景下，国家卫生健康委办公厅印发的《乳腺癌筛查工作方案》明确提出，到2025年底乳腺癌筛查早诊率要达到70%以上。并将筛查对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女。

面对如此庞大的早筛需求，各级医疗机构超声科压力陡增。为减轻超声科医生工作负担，提升乳腺癌早筛精度，国内领先的超声企业聚融医疗推出了全球首个多模态乳腺容积超声一体机——Cygnus（天鹅星）。

该产品搭载了多项国产首创科技，为乳腺癌“筛诊监疗”的整个疾病管理流程提供了全方位的解决方案。基于其领先的性能和创新的功能，Cygnus的推出标志着第三代乳腺容积超声正式诞生。

近日，器械之家专访了聚融医疗CEO骆志坚，为大家全面解读Cygnus这一乳癌早筛利器。

01

全方位革新

破解乳癌早筛困境

骆志坚介绍，目前国内超声医生总数大约有20万，但超声检测需求差不多是每年20亿人次，医生资源是非常匮乏的。同时，在传统的超声诊断中，医生必须拿着探头手动扫查，诊断准确度非常仰赖医生的手法和经验。这也造成超声医生需要三到五年的培养周期，超声人才的缺口难以在短期内填补。

Cygnus（天鹅星）自动乳腺超声诊断系统

而自动乳腺容积超声Cygnus无须依赖专业超声医师，它的新月探头可以全方位覆盖乳腺组织，自动完成逐层扫查，并重建成3D全容积图像，平均5分钟即可完成一例患者的检查。

这种全新的模式，彻底告别了过去超声医师必须眼、脑、手同时“作战”的高压工作模式，实现了扫诊分离，医护人员经短期培训就能迅速上手，通过Cygnus得出一致化、标准化的图像。

专业的超声医生则可以在另一个空间，专注于阅片工作，对完整的乳腺容积数据图像，通过多切面成像仔细研判，减少漏诊误诊。在大规模两癌筛查的应用场景中，可以由基层定点医院或者移动诊疗车完成图像采集，上级医院或阅片中心完成远程诊断，提升人员利用效率。数据档案形成的标准化数据库，也有利于质控追溯。

在影像方面，Cygnus也有着显著的优势。传统超声只能得出2D图像，超声医生必须在脑中建立立体思维进行判断，而Cygnus能够呈现出乳腺横断面、冠状面、矢状面及 3D 图像，更全面更精准。尤其是新增的冠状面图像，对于鉴别诊断乳腺硬化与浸润性乳腺癌等疾病拥有独特的优势，冠状面特有的汇聚征能够为病灶良恶性判别提供了全新的诊断视角。

骆志坚介绍，冠状面图像更加直观的反应了病灶的空间位置，更便于医生诊断。打个比方，以往的二维图像就相当于我们站在地面向周围看到的景象，而冠状面图像相当于无人机从高空中俯瞰，同一个事物从不同的角度去看，可以帮助我们获知到更多信息。

02

独创核心科技

实现全面赶超

同时，聚融医疗自研的超声“核心科技”令Cygnus在乳腺影像学检查中，成为独一无二的存在。

在探头方面，聚融医疗花费了数年时间达成了关键突破，依托其独创的BTM探头技术，研发了Cygnus的专用探头——新月探头。为了一次性完成整个乳房的超声扫查，新月探头尺寸超过了15CM，是普通手持超声探头的三倍。为了更加贴合乳房结构，探头还采用了凹面设计，患者体验更舒适，影像获取更全面。据公司介绍，聚融医疗是目前国内唯一一家能够设计和生产乳腺专用凹面高频高密探头的厂家。

此外，聚融医疗还配备了全球首创的专用探头声窗附件，代替了传统的超声耦合剂。它可以迅速替换，节省了以往涂抹超声耦合剂的时间，在大规模筛查中能显著提升工作效率，也降低了超声耦合剂过敏的可能，提升患者检查体验。

在核心算法方面，聚融医疗自主研发的Hi平台使用多波束成像技术，采用了行业内最多的64X多波数设计，可做到海量数据的平行计算，达到提高图像分辨率、穿透力和对比度的目的。在这一平台的基础上，聚融医疗为Cygnus搭载了全新的灵镜平台，完美兼顾二维图像信息量与容积采集速度，使其在图像质量、成像速度及功能丰富性上与同类产品相比都更胜一筹。

在功能应用方面，Cygnus是全球首台多模态自动乳腺容积超声一体机，全面实现三维容积影像、常规超声二维成像、超声多普勒成像、穿刺引导、弹性成像、造影成像，可以覆盖乳腺筛查、诊断、治疗和术后评估的整个流程。

骆志坚表示，以往的乳腺容积超声产品只能做筛查，无法通过血流或者弹性成像等功能作进一步诊断，应用的科室十分受限。而我们的多模态乳腺容积超声，可以通过一台机器解决乳腺癌相关的所有超声应用，作为一个全面的解决方案，受到了客户的一致认可。

03

从零耕耘

突破应用瓶颈

目前，国内乳腺癌的早筛早诊率仍与发达国家存在较大差距。

过去十几年间，欧美国家通过规模化、标准化的乳腺癌筛查，已将早期发现率提升至80%，其中通过筛查发现的占比超过20%。而在我国，由于多数女性腺体致密，加之筛查标准、规范路径缺失、公众意识薄弱等因素，乳腺癌的早期发现率不足20%，其中通过筛查发现的比例更不及5%。

作为提升乳腺癌筛查效率的超声“利器”，此前上市的第一代、第二代乳腺容积超声主要以进口品牌为引领。其中第一代乳腺容积超声是固定在地面的设备，无法移动使用；第二代产品专用于乳腺筛查，功能单一应用受限。难以适应国内基层乳腺癌流动筛查场景，也无法满足整个疾病周期对超声设备的不同需求。

而Cygnus与国内临床需求深度结合，作为目前最新的第三代全自动乳腺超声诊断系统，于2022年2月获NMPA批准上市。不仅解决了前两代产品的痛点，还搭载了多项首创技术，有望助力临床提升乳腺癌早筛率，缩小与发达国家的差距。

这一创新产品的推出，离不开聚融医疗强大的技术积淀。

聚融医疗成立于2014年，公司核心研发团队超过150人，并且每年以超过50%的速度增长，其中硕士及博士研究生比例超过60%。首席执行官骆志坚拥有近20年医疗影像设备研发经验，此前曾创立联影医疗XR事业部、就职于通用电气医疗系统（中国）有限公司、西门子医疗系统（中国）有限公司，负责设备研发工作。

聚融医疗在国内创立TCOE（Transducer Center of Excellence）卓越探头设计中心，专门从事高性能超声换能器及其前瞻性技术的研究，是国内唯一一家参与自主研发换能器单晶体声学材料的超声企业。推出了业内领先的Hi平台以及BTM探头技术。

并且，聚融医疗在创立之初就选择跳出传统超声以产品为目标的发展模式，着眼于整个医疗体系，从疾病管理的全周期来看待问题，提出了超声“筛诊监疗”的概念，覆盖了超声在医疗领域所能涉及的几乎所有应用范围，是首家以“声学在医疗领域全应用”为发展目标的企业。

领先的产品理念和坚实的技术支撑，是聚融医疗在短期内推出Cygnus的重要前提。骆志坚介绍，我们的探头加工技术和软件平台都是从零开始慢慢搭建，虽然过程会更加艰苦，但想要构建一个完善的产品框架，就要打造一个良好的地基。我们自主构建的平台，也考虑到了未来的发展和兼容性，能够保障后续产品的迭代升级。

上市一年多以来，Cygnus已经迅速投入到杭州、深圳、厦门、绵阳等多地的基层两癌筛查工作中。各地医院超声科反应，在Cygnus的帮助下，超声医生无需被派往基层出诊，节约了大量的人力，大大提高乳腺癌筛查质量和效率，这一工作模式广受医生的好评。

谈到对于Cygnus的规划和期待，骆志坚表示：目前国家推动的两癌筛查工作仍然覆盖有限，任务艰巨，并且还面临着医疗资源分布不均的局面。期待我们的Cygnus能够帮助国家尽早达成筛查目标，实现乳腺癌早筛早诊早治疗，减轻疾病带来的痛苦，造福广大女性。

器械之家也希望在未来看到更多的创新科技，投入乳腺癌的对抗中，为女性生命健康提供更多保障。