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1月10日，美敦力宣布收购已收购私营医疗技术公司Affera，该交易预计将在2023 财年上半年完成。资料显示，Affera 是一家设计、制造心脏标测和导航系统以及基于导管的心脏消融技术的企业，包括差异化的局部脉冲场消融解决方案，用于治疗心律失常（心律不齐）患者，例如心房颤动 (AF)。

据悉，通过其少数股权投资组合成为 Affera 的战略投资者，目前美敦力持有该公司 3% 的所有权。值得一提的是，此次收购也是美敦力自2021财年以来的第八次收购，目前美敦力的收购支出已经超过30亿美元。

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收购扩大了心脏消融产品组合

美敦力此次收购旨在扩大其心脏消融产品和配件的产品组合，以满足不断增长的患者群体的医生需求。据了解，Affera 的技术包括 Affera Prism-1™ 心脏标测和导航平台和 Sphere-9™ 心脏消融导管，这些研究技术旨在快速创建医生用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细地图。Affera 全套解决方案和技术将补充美敦力现有的心房和室性心律失常疾病管理产品组合，并支持公司努力提供简单、安全和有效的心脏消融解决方案以改善患者预后。

“EP 消融市场是心脏病学中一个令人兴奋且发展迅速的细分市场，”心脏消融解决方案 (CAS) 业务总裁Rebecca Seidel表示，该业务是美敦力心血管产品组合的一部分。“凭借我们在心脏消融领域的足迹，将 Affera 引入我们的组织，将增强我们提供创新疗法的能力，并使美敦力首次进入其他 EP 技术领域，例如绘图和导航。”

CAS 战略副总裁Stacy Beske博士说：“Affera 提供的技术支持医生客户改善临床工作流程、程序效率并最终优化患者护理。”

在全球80 亿美元（约合人民币509亿元）的EP 消融市场中，心律失常的患病率正在迅速增长，为不断增加的患者群体提供治疗的需求正在增加，其中包括 房颤（AF）、室上性心动过速 (SVT) 和室性心动过速 (VT)。

AF 代表了最大的疾病部分，全世界有近 6000 万人受到影响。房颤是一种进行性疾病，这意味着随着时间的推移，患者可能会经历更频繁、更长时间的发作，药物和导管消融可能会变得不那么有效。此外，房颤与严重并发症有关，包括心力衰竭、中风和死亡风险增加。

“对于患有 AF 和其他心律失常的患者来说，这是激动人心的一天。此次收购直接符合我们的愿景，即提供新的解决方案来满足快速增长的心律失常治疗需求，”创始人兼首席执行官Doron Harlev说阿弗拉的官员。“我们很高兴专注于我们的技术与美敦力的整合，并相信我们可以共同增加患者获得消融治疗的机会。”

2021年12 月，Affera 宣布启动最近批准的 SPHERE PerAF 试验，这是一项美国食品和药物管理局 (FDA) 调查设备豁免 (IDE) 关键随机试验，以评估 Affera 系统治疗持续性患者的安全性和有效性。

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Arctic Front是目前

唯一获批的导管消融系统

一直以来，美敦力致力于为心血管疾病患者提供最广泛的创新医疗技术。

2021年6月21日，其Arctic Front™ 系列心脏冷冻消融导管被FDA批准，该产品可作为抗心律失常药物 (AAD) 治疗的替代方案，用于治疗症状性阵发性心房颤动（持续发作时间少于7天的房颤），即作为初始节律控制策略的一线治疗。

此次扩大适应证的批准基于 STOP AF First 的研究结果，这是一项前瞻性、多中心随机研究，该研究表明，与使用药物治疗相比，美敦力冷冻消融术在预防房性心律失常复发方面具有更好的疗效。

当前，全球有近6千万人深受心房颤动（AF）的影响。房颤管理对患者来说是一个终生的负担，抗心律失常药物治疗一直是目前标准的一线治疗。然而，在接受药物治疗的患者中，约有一半使用抗心律失常药物治疗的患者无法完全控制房颤的发生，而且经常使用抗心律失常药物所引起的副作用可能导致许多人停止治疗。只有在经历了抗心律失常药物治疗失败后，一些患者才会继续接受导管消融术。

公开资料显示，美敦力 Arctic Front™系列心脏冷冻消融导管是美国第一个，也是目前唯一一个获批的导管消融系统，可帮助医生在药物失败前改善房颤患者治疗结果，缩短了从诊断到消融的时间，并获得有效、高效和可预测的结果。最近的三项临床试验显示了美敦力冷冻球囊的安全性，并证明了Arctic Front™冷冻球囊消融术在预防药物治疗无效的阵发性房颤 (PAF) 患者房性心律失常复发方面所具有优越性。

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国内电生理市场发展处于初级阶段

根据弗若斯特沙利文报告显示，受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%，2019-2024年复合年增长率为32.1%。

中国电生理市场2019年市场规模接近50亿元，保持超过30%的5年复合增长率；随着人口老龄加剧、心律市场患者人数增加以及电生理手术产品的普及和技术升级，预计到2024年电生理手术相关产品市场规模将达到接近200亿元。

除美敦力外，目前与电生理设备相关的厂商还有强生、雅培、波士顿科学等跨国巨头，国内市场基本处于以上外资巨头垄断的状态。其中，强生、雅培、美敦力三大巨头目前合计占据了国内近90%的电生理市场。

目前国内布局电生理产品的企业也在努力进军这一赛道：

2021年底，惠泰医疗也将PFA技术视为电生理手术的未来，其产品进入临床试验阶段；

2021年4月，锦江电子的PFA系统型检结束，现处于注册临床阶段；

2020年12月，德诺电生理自主研发的CardioPulse™脉冲消融系统完成亚洲首例脉冲消融治疗阵发性房颤手术，目前处于临床试验阶段；

2020年5月，远大医药新一代治疗房颤的激光消融平台HeartLight X3以极强的技术优势引起业界关注……此外，洲瓴医疗、苏州艾科脉等电生理技术相关企业已经完成了数千亿元的A轮融资。

继国家冠脉集采之后，医生也会开始寻找和学习更加创新前沿的技术，从而造福更多心血管疾病患者，电生理市场虽然仍然处于早期发展阶段，但进口替代的长远趋势不会改变。