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3月20日，拜耳和赛默飞世尔科技官宣达成合作，为拜耳不断增长的精准肿瘤学产品组合共同开发基于下一代测序（NGS）的伴随诊断检测方法（CDx）。

就在同一天，拜耳宣布将其制药部门的管理团队减半。

目前，这一德国制药巨头的新药太少，无法弥补因重要专利到期而损失的数十亿销售额。公司目前最重要的药物 Xarelto（抗凝血药物）和 Eylea（眼科药物）的销售额占到药品总销售额的 40%。截至2023年12月31日，拜耳金融债务净额为344.98亿欧元（约合人民币2695.30亿）。

目前拜耳急需寻找新的业务突破口。

拜耳近几年多次出手医械领域，去年11月与CrossBay Medical签署合作协议，联手开发一种新型宫内避孕装置。9月拜耳处方药北京供应中心影像诊断医疗器械厂房在北京经开区启用仪式，标志着拜耳影像诊断设备即将在中国实现本地化生产。

01

聚焦精准治疗

伴随诊断（Companion Diagnostic ，CDx），对于其伴随药物的安全性及有效性非常重要，用于检测患者特定生物标志物，并识别出哪些患者能从药物治疗中明显获益或副作用风险增加。

在癌症治疗中，伴随诊断的加入，即在用药之前对患者进行基因检测，以确定患者对特定靶向药物的敏感性，让患者真正获得精准有效的治疗。

伴随诊断行业在美国起步最早、发展最成熟。美国FDA鼓励伴随诊断企业与药物研发企业密切合作，通过同步的方式可更经济地实现伴随诊断及其伴随药物的同时获批（Co- approval）。

此次拜耳和赛默飞世尔合作开发的CDx 将在赛默飞Ion Torrent™ Genexus™ Dx测序平台上使用Oncomine Dx Express Test试剂盒（下称ODxET）进行开发。

高通量测序 (NGS) 因为其通量和检测优势，正迅速成为全球肿瘤分子检测的建议技术路径，但同时因为其较长的周转时间，大幅限制了临床结果的应用。

而Ion Torrent™ Genexus™ Dx是一个全自动化的二代测序(NGS)平台，周转时间非常快速，仅需一天就能对检测样本提供结果。

Ion Torrent™ Genexus™ Dx一体化测序仪能够对 DNA、RNA 和 cfTNA等样本的应用实现全自动化的流程，从NGS文库制备、模板制备、测序、原始数据分析，到变异注释和出具报告。

赛默飞泛癌种检测试剂盒ODxET是赛默飞推出的基于Genexus一体化NGS平台的检测方法。ODxET使用靶向NGS技术，可在短短24小时内提供临床相关的肿瘤突变分析，涵盖实体瘤FFPE组织样本中DNA和RNA的42个基因中存在的缺失、插入、替换和拷贝数增加以及18个基因中的融合或剪接变体。并可同时应用于非小细胞肺癌(NSCLC)血浆样本中cfTNA中的缺失、插入、替换和7个基因的融合或剪接变体。

拜耳制药部执行委员会成员兼拜耳肿瘤战略业务部负责人Christine Roth表示：“我们致力于为医疗需求未得到满足的患者开发新的治疗方案，减少不太能提供益处或不必要副作用的治疗。与赛默飞世尔科技的合作完美补充了拜耳的精准医疗战略，符合我们进一步推进肿瘤基因组检测和个性化治疗领域的雄心壮志，在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗。

赛默飞世尔科技临床下一代测序和肿瘤学总裁Garret Hampton表示：“我们致力于使用肿瘤和液体活检样本提供简单、快速的基于下一代测序的解决方案，以支持患者获得靶向治疗，改善患者预后。我们在开发CDx测试方面的经验与Genexus Dx系统提供的改变游戏规则的周转时间相结合，能够快速收集结果，更好地了解疗法的影响。结合拜耳不断增长的精准肿瘤产品组合，我们处于有利地位，帮助患者能够快速获得正确的治疗。”

此次合作的财务条款未披露。

02

全面变革

近几年，作为全球最大的制药公司之一，拜耳正面临多重困境。

首先，拜耳卖得最好的核心药品，目前面临着专利悬崖的冲击。拜耳和强生共同开发的口服抗凝剂Xarelto（利伐沙班），和再生元合作开发的眼科用药Eylea（阿柏西普）贡献了拜耳的营收大头，分别在2022年贡献了45.16亿欧元和32.13亿欧元销售。

然而2020年，利伐沙班专利已经在中国到期；从2023年开始，利伐沙班在欧盟国家、美国、日本各国的专利也将陆续到期。2025年Eylea专利也会到期。

2023年11月19日，因为疗效不佳，拜耳提前终止预防中风的新抗凝药物Asundexian的三期临床，这给了缺乏新药的拜耳又一重击，次日公司股价大跌19%，创历史上最大跌幅。

此外，拜耳收购自孟山都的农药业务给公司带来了沉重的代价。

2018年拜耳斥资630亿美元，收购除草剂品牌Roundup生产商孟山都(Monsanto)后，同时承接Roundup被指致癌的大量官司，导致集团净债务金额剧增，还未计及集团承诺支付另外160亿欧元以解除诉讼责任。

23年11月17日，拜耳在美国草甘膦诉讼中迎来连续第四次败诉，因为除草剂Roundup的致癌问题，拜耳需向4名被告赔偿15.6亿美元。自收购以来，拜耳已支付了超过100亿美元来解决这款除草剂相关的索赔。

同时，拜耳目前业绩也不容乐观，拜耳涵盖农作物科学（Crop Science）、制药业务（Pharmaceuticals）及消费者健康业务（Consumer Health）三大板块，这三大业务在2023年前9个月收入分别为176.40亿欧元（-10%）、135.02亿欧元（-6.2%）和44.49亿欧元（-2.3%）。

多重危机之下，拜耳急需改革。

发布三季报的同时，拜耳宣布将分拆重组，评估分拆消费者健康或作物科学部门，与此同时大幅削减管理层职位。拜耳首席执行官Bill Anderson宣布望通过内部整合提高公司效率，从 2026 年起每年可节省 20 亿欧元的组织成本。

03

精准时代来临

肿瘤的治疗已经进入了伴随诊断和精准治疗时代，精准医疗时代用药的特点，就是根据基因组个体差异来指导用药，可以大大提高肿瘤患者的存活率。

药企研发药物与伴随诊断CDx共同开发可以充分发挥药物和诊断的协同优势，增大药品获批几率，更好的研究目标群体的药物靶点，提高药物的疗效和安全性，减少药物治疗的不必要性，为患者提供更好的治疗方案。

实际上，很多在临床阶段的药品都开始开展配套伴随诊断产品的研发，并同步纳入临床。将伴随诊断与新药开发相结合，不仅优化了伴随诊断试剂开发效率，也在一定程度上降低了新药临床试验的风险。

近期国内外的伴随诊断合作研发频现。

今年 1 月，安捷伦宣布与制药商 Incyte 合作开发伴随诊断。两家公司计划专注于Incyte的血液学和肿瘤学产品组合。

同月，分子诊断公司 Predicine, Inc. 宣布与强生旗下的杨森制药公司达成CDx伴随诊断合作，合作将围绕PredicineCARE™ Urine cfDNA NGS Assay开展，旨在鉴别具备特定基因变异的那些有可能从靶向治疗中获益的局部性膀胱癌患者。

2023年10月25日，在2023勃林格殷格翰中国研发日上，勃林格殷格翰宣布，与燃石医学正式达成肿瘤产品伴随诊断领域的战略合作，本次合作将集中在勃林格殷格翰研发的MDM2-p53拮抗剂brigimadlin（BI 907828）在中国相关临床试验的推进和伴随诊断产品的开发。

2023年11月29日，天津云检医学检验所有限公司（简称“云检医学”）与杭州百凯生物医药有限公司（简称“百凯生物医药”）共同宣布，双方就共同开展创新药蛋白生物标志物开发及伴随诊断达成合作协议。

据统计，2020年时的全球伴随诊断市场总值约为35亿美元，预估将在2025年达到68亿美金的市场规模，年复合成长率约为12.9%。预计未来随着新肿瘤突变发现、靶向药研发加速及新生物标志物的发现，市场将持续扩容。

此次拜耳同赛默飞的合作，也是聚焦主业，顺应潮流的体现，未来拜耳还将从哪些方向寻求突破，器械之家将持续关注。