4月9日，国家卫健委发布了《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号），正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录）。目录中重新定义了大型医用设备，明确了不同设备的配置管理归属（归国家卫健委发证，还是省级卫健委发证）。让我们看看最新的管理目录对放疗设备有哪些重大调整和影响。

首先，甲类放疗设备目录大幅缩减，部分原甲类高端放疗设备，如螺旋断层放疗系统的普及型和伽马射线立体定向放射治疗系统被调整至乙类管理目录，这就意味着今后各级医院采购装备螺旋断层放射治疗系统普及型只需乙类配置证，报省级卫健委审批即可，而无需像以往的甲类设备需要进京“申证”。

第二，原甲类目录中多个放疗设备合并为一个甲类目录，包括了X线立体定向放射治疗设备（英文简称CyberKnife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称TOMO）HD和HDA两个型号、Edge 和Versa HD等型号直线加速器。

第三，以后新上市的放疗设备，符合采购价格在3000万元人民币以上；单次收费1万人民币以上；临床资质要求高的三方面中两个以上的，将划归甲类管理。而如果采购价格1000万-3000万人民币间；单次收费价格数百到数千元以上；技术应用成熟的三方面具备两个以上的，则划归乙类管理。

国家卫健委此次的大型医用设备管理目录调整，顺应了高端放疗技术发展成熟的趋势和日益强烈的实际临床需求，适时地将螺旋断层放射治疗系统的普及型等调整至乙类管理目录，由各省卫计委配置管理。这将极大地有利于更多符合资质的医院引入开展先进的放射治疗技术，造福更多的肿瘤患者。

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关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知

http://www.nhfpc.gov.cn/guihuaxxs/s3585/201804/7a698cead5524960bcf5f435fba33eee.shtml

《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》政策解读

http://www.nhfpc.gov.cn/zwgk/jdjd/201804/da87c8aa190e4620bab727b88d39cc00.shtml 

附：放射治疗设备2018版目录与2005版目录对比